Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af risbaseret måltid på funktionel forstoppelse hos unge koreanske kvinder

20. december 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Sammenligning af brun ris-baseret måltid eller poleret ris-baseret måltid eller hvede-baseret måltid på funktionel obstipation hos unge koreanske kvinder: et åbent, klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af risbaseret måltid på funktionel forstoppelse hos unge koreanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der sammenligner og evaluerer virkningerne af en risbaseret kost og en hvedebaseret kost på afføringen er utilstrækkelige. Sammenfattende er effektive foranstaltninger nødvendige for at hjælpe individer med at indtage tilstrækkeligt med kostfibre fra naturlige kilder i dagligdagen til at forbedre deres afføring, snarere end at indtage et fibertilskud adskilt eller syntetiseret fra en bestemt naturlig fødevare. I denne undersøgelse sammenligner og evaluerer efterforskerne virkningerne og sikkerheden af ​​at spise risbaserede diæter (baserede på brune ris og hvide ris) og en hvedebaseret diæt med hensyn til tarmsundhed og afføring blandt unge kvinder med funktionel forstoppelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 30 år kvinder
  • Meet of Rome Ⅲ diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en anamnese eller tegn på klinisk signifikant gastrointestinal, anorektal, hepatisk, renal, neurologisk, pulmonal, endokrin, blodtumor, psykiatrisk, kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner, der har en gastrointestinal (GI) sygdom (Crohns sygdom, osv.), som ville øge indflydelsen med absorbansmedicin eller en GI-operation undtagen blindtarmsoperation og brokoperation
  • Kendt historie med moderat til svær leverinsufficiens (dvs. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personer med betydelig overfølsomhed over for brune ris, polerede ris, hvede, mælk
  • Regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter
  • Forsøgspersoner, der har modtaget visse lægemidler, der forårsager ændring af afføringen inden for de sidste 2 uger før første administration
  • Forsøgspersoner, der deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før første administration
  • Person, der drikker konstant (21 enheder/uge over)
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Person, der har irritabel tyktarm ifølge ROME Ⅲ kriterier
  • Enhver væsentlig betingelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen (dvs. laboratorietest og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brune risbaseret måltid
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder
Andet: Eksperimentel kost
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder
Eksperimentel: Poleret risbaseret måltid
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder
Andet: Eksperimentel kost
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder
Eksperimentel: Hvedebaseret måltid
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder
Andet: Eksperimentel kost
Makronæringsstofsammensætningen af ​​eksperimentel diæt var kulhydrat 55~70%, protein 7~20%, fedt 15~25%, fibre leveret af den eksperimentelle diæt var designet til tilstrækkeligt indtag 20g/dag for kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tyktarmstransittid
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Time af total colon transit
0, 28 dage fra studiets start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Hyppighed af afføring (uge)
0, 28 dage fra studiets start
Fækal vægt
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
vægt af afføring
0, 28 dage fra studiets start
Fækal pH
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Fækal pH
0, 28 dage fra studiets start
Fækal mælkesyre
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Kortkædet fedtsyre (mælkesyre)
0, 28 dage fra studiets start
Fækal smørsyre
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Kortkædet fedtsyre
0, 28 dage fra studiets start
Fækal propionsyre
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Kortkædet fedtsyre
0, 28 dage fra studiets start
Fækal β-glucuronidase
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Fækalt enzym
0, 28 dage fra studiets start
Fækal urease
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Fækalt enzym
0, 28 dage fra studiets start
Fækal β-glucosidase
Tidsramme: 0, 28 dage fra studiets start
Fækalt enzym
0, 28 dage fra studiets start
Afføring
Tidsramme: 28 dage fra studiestart
Afføringsspørgeskemaet inkluderer afføringsfrekvens, afføringstid, afføringsfarve, sværhedsgrad ved afføring og abdominale symptomer
28 dage fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTCF2_2012_RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger