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Vergleich einer Mahlzeit auf Reisbasis zur funktionellen Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Vergleich einer Mahlzeit auf der Basis von braunem Reis oder einer Mahlzeit auf der Basis von poliertem Reis oder einer Mahlzeit auf der Basis von Weizen bei funktioneller Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen: Eine offene, klinische Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer Mahlzeit auf Reisbasis auf funktionelle Verstopfung bei jungen koreanischen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien, die die Auswirkungen einer reisbasierten Ernährung und einer weizenbasierten Ernährung auf den Stuhlgang vergleichen und bewerten, sind unzureichend. Zusammenfassend sind wirksame Maßnahmen erforderlich, um Menschen dabei zu helfen, im täglichen Leben genügend Ballaststoffe aus natürlichen Quellen zu sich zu nehmen, um ihren Stuhlgang zu verbessern, anstatt Ballaststoffzusätze zu sich zu nehmen, die aus einem bestimmten natürlichen Lebensmittel getrennt oder synthetisiert werden. In dieser Studie vergleichen und bewerten die Forscher die Auswirkungen und die Sicherheit einer auf Reis basierenden Ernährung (auf Basis von braunem Reis und auf Basis von weißem Reis) und einer auf Weizen basierenden Ernährung im Hinblick auf die Darmgesundheit und den Stuhlgang bei jungen Frauen mit funktioneller Verstopfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 bis 30 Jahre, weiblich
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien funktioneller Verstopfung nach Rom
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, anorektalen, hepatischen, renalen, neurologischen, pulmonalen, endokrinen, Bluttumor-, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Personen, die an einer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn usw.) leiden, deren Einfluss durch Absorptionsmedikamente oder eine Magen-Darm-Operation, ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation, verstärkt werden würde
  • Bekannte Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung (d. h. Serum-ALT > 1,5 × ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personen mit erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber braunem Reis, poliertem Reis, Weizen und Milch
  • Regelmäßige Einnahme probiotischer Produkte
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Verabreichung bestimmte Medikamente erhalten haben, die zu einer Veränderung des Stuhlgangs führen
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben
  • Proband, der ständig trinkt (21 Einheiten pro Woche)
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die nach ROME Ⅲ-Kriterien an einem Reizdarmsyndrom leiden
  • Jede wesentliche Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Labortest und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mahlzeit auf Basis von braunem Reis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Experimental: Polierte Mahlzeit auf Reisbasis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Experimental: Mehl auf Weizenbasis
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt
Sonstiges: Experimentelle Diät
Die Makronährstoffzusammensetzung der experimentellen Diät bestand aus 55–70 % Kohlenhydraten, 7–20 % Protein, 15–25 % Fett und Ballaststoffen. Die durch die experimentelle Diät bereitgestellten Ballaststoffe waren auf eine ausreichende Zufuhr von 20 g/Tag für Frauen ausgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Dickdarmtransitzeit
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stunde des gesamten Dickdarmtransits
0, 28 Tage ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Häufigkeit des Stuhlgangs (Woche)
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kotgewicht
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Gewicht des Kots
0, 28 Tage ab Studienbeginn
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
PH-Wert im Stuhl
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Milchsäure im Stuhl
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure (Milchsäure)
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkalbuttersäure
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkalische Propionsäure
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Kurzkettige Fettsäure
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkale β-Glucuronidase
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stuhlurease
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkale β-Glucosidase
Zeitfenster: 0, 28 Tage ab Studienbeginn
Fäkales Enzym
0, 28 Tage ab Studienbeginn
Stuhlgang
Zeitfenster: 28 Tage ab Studienbeginn
Der Fragebogen zum Stuhlgang umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlzeit, die Stuhlfarbe, den Schwierigkeitsgrad beim Stuhlgang und die Bauchbeschwerden
28 Tage ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTCF2_2012_RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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