Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bisfosfonátů a suplementace výživy po zlomenině kyčle

20. března 2021 aktualizováno: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Hypotézou studie je, že nutriční suplementace spolu s bisfosfonáty má lepší konzervační účinek na kostní minerální hustotu (BMD) po zlomenině kyčle než samotné bisfosfonáty a že nutriční suplementace podávaná po operaci po dobu 6 měsíců zachovává svalovou hmotu u starších pacientů s zlomeninou kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku ≥ 60 let s nedávnou zlomeninou krčku stehenní kosti nebo trochanteru, přijati do kterékoli ze čtyř univerzitních nemocnic ve Stockholmu ve Švédsku. Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin technikou uzavřených obalů v blocích po 12, čímž je zajištěno, že každé centrum mělo stejné rozdělení pacientů ve třech léčebných skupinách. Pacienti byli náhodně rozděleni a sledováni po dobu 12 měsíců. Každé centrum s lékařem na starosti a zkušební sestrou. Zkušební sestra ve spolupráci s lékařem zodpovídá za randomizační proceduru a za odběr krve první den v týdnu po zařazení na oddělení ráno a dále za provedení duálního rentgenu (DXA) a všech odhadů. během pobytu v nemocnici.Farmakologická léčba a nutriční suplementace začíná, jakmile jsou pacienti oběhově stabilní, schopni přijímat potravu ústy a jsou schopni sedět ve vzpřímené poloze jednu hodinu po užití tablet.Pacienti jsou vyšetřováni na začátku s následným sledováním až v 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Nedávná zlomenina krčku femuru nebo trochanteru
  • Bez závažných kognitivních poruch
  • Ambulance před zlomeninou
  • BMI ≤ 28

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální parametry týkající se jater, tj. S-alaninaminotransferáza (S-ALAT) a S-aspartátaminotransferáza (S-ASAT) ≥ dvakrát normální
  • Abnormální parametry týkající se ledvin, tj. S-kreatinin > 130 µg/l
  • Primární hyperparatyreóza, osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba
  • myelom
  • Laktózová intolerance
  • Dysfagie
  • Ezofagitida
  • Žaludeční vřed
  • Malignita
  • Diabetes s nefropatií nebo retinopatií
  • Aktivní iritida nebo uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Risedronát
35 mg risedronátu perorálně podávaného jednou týdně po dobu 12 měsíců a perorálně podávaného vápníku 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 denně po dobu 12 měsíců. Skupina B (bisfosfonátová skupina)
Lék: Risedronát
Bisfosfonátová skupina (B) dostávala 35 mg risedronátu (Optinate® Septimum) jednou týdně po dobu 12 měsíců a vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Bisfosfonátová skupina (B)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)
Aktivní komparátor: Doplněk výživy
Perorální tekutý doplněk výživy (600 kcal a 40 gramů bílkovin/den) po dobu 6 měsíců po zlomenině kyčle kromě risedronátu a vápníku a vitaminu D3. Skupina BN (skupina s bisfosfonáty a doplňky výživy)
Lék: Risedronát
Bisfosfonátová skupina (B) dostávala 35 mg risedronátu (Optinate® Septimum) jednou týdně po dobu 12 měsíců a vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Bisfosfonátová skupina (B)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)
Jiný: Doplněk výživy
Skupina s bisfosfonáty a nutričními doplňky (BN) dostávala 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 12 měsíců plus výživový doplněk (proteinový energetický nápoj Fresubin®) během prvních šesti měsíců po zlomenině kyčle a také vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU). denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Skupina s bisfosfonáty a doplňky stravy (BN)
Aktivní komparátor: Vápník a vitamín D3
Perorální dávka 1000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D3 denně po dobu 12 měsíců po zlomenině kyčle. Skupina C (kontrola)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková minerální hustota kyčelních kostí (BMD) na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková minerální hustota kyčelních kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Obraz DXA je dvourozměrný a BMD byla vyjádřena jako plošná hustota, gramy na centimetr čtvereční (g/cm^2). Byla zaznamenána změna BMD mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsícem.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tělesná minerální hustota (BMD) na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tělesná minerální hustota (BMD) byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Obraz DXA je dvourozměrný a BMD byla vyjádřena jako plošná hustota, gramy na centimetr čtvereční (g/cm^2). Byla zaznamenána změna BMD mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsícem.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla, včetně libové hmoty na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Celkové tělesné složení, včetně netukové hmoty složené ze svalů, viscerálních orgánů a vody (LM), tukové hmoty (FM) a obsahu kostních minerálů (BMC) bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v 6. 12 měsíců sledování. Součet netukové hmoty (LM) a BMC představuje hmotu bez tuku (FFM). Pro normalizaci pro tělesnou velikost byl FFM vydělen druhou mocninou výšky pro výpočet indexu hmotnosti bez tuku (FFMI, kg/m^2).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Složení těla, včetně tukové hmoty na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Celkové tělesné složení, včetně netukové hmoty složené ze svalů, viscerálních orgánů a vody (LM), tukové hmoty (FM) a obsahu kostních minerálů (BMC) bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v 6. Sledování po 12 měsících. Pro normalizaci pro tělesnou velikost byla FM dělena druhou mocninou výšky pro výpočet indexu tukové hmoty (FMI, kg/m^2).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NutristudienSHFG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení