Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bisfosfonater og kosttilskud efter et hoftebrud

20. marts 2021 opdateret af: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Studiehypotesen er, at ernæringstilskud sammen med bisfosfonater har en bedre bevarende effekt på knoglemineraltætheden (BMD) efter hoftefraktur end bisfosfonater alene, og at ernæringstilskud givet postoperativt i 6 måneder bevarer den magre kropsmasse hos ældre hoftefrakturpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder, ≥ 60 år med et nyligt brud på lårbenshalsen eller trochanter, indlagt på et af de fire universitetshospitaler i Stockholm, Sverige. Patienterne randomiseres i tre grupper ved forseglet indhyllingsteknik i blokke med 12, hvilket sikrer, at hvert center havde en ligelig fordeling af patienter i de tre behandlingsgrupper. Patienter tilfældigt tildelt og fulgt i 12 måneder. Hvert center med en ansvarlig læge og en forsøgssygeplejerske. Forsøgssygeplejersken i samarbejde med lægen er ansvarlig for randomiseringsproceduren og at der tages blodprøver om morgenen den første hverdag efter inklusion på afdelingen samt at dobbelt-energi røntgen (DXA) og alle skøn foretages. under hospitalsophold. Den farmakologiske behandling og ernæringstilskud starter, så snart patienterne er kredsløbsstabile, i stand til at tage mad gennem munden og er i stand til at sidde i oprejst stilling en time efter indtagelse af tabletterne. Patienterne undersøges ved baseline med en opfølgning op ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Nylig fraktur af lårbenshalsen eller trochanter
  • Uden alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ambulant før fraktur
  • BMI ≤ 28

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale parametre vedrørende lever dvs. S-alanin aminotransferase (S-ALAT) og S-aspartat aminotransferase (S-ASAT) ≥ dobbelt så normalt
  • Unormale parametre vedrørende nyre dvs. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primær hyperparathyroidisme, osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom
  • Myelom
  • Laktoseintolerance
  • Dysfagi
  • Øsofagitis
  • Mavesår
  • Malignitet
  • Diabetes med nefropati eller retinopati
  • Aktiv iritis eller uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Risedronat
35 mg risedronat oralt administreret én gang ugentligt i 12 måneder og oralt administreret Calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 dagligt i 12 måneder. Gruppe B (bisfosfonatgruppe)
Medicin: Risedronat
Bisphosphonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang om ugen i 12 måneder og calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)
Aktiv komparator: Kosttilskud
Oralt flydende kosttilskud (600kcal og 40 gram protein/dag) i 6 måneder efter hoftebruddet foruden Risedronat og calcium og D3 vitamin. Gruppe BN (bisphosphonat og ernæringssuppleret gruppe)
Medicin: Risedronat
Bisphosphonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang om ugen i 12 måneder og calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)
Andet: Kosttilskud
Gruppen med bisfosfonater og ernæringssuppleret (BN) får 35 mg risedronat én gang om ugen i 12 måneder plus ernæringstilskud (Fresubin® protein energidrik) i løbet af de første seks måneder efter hoftebrud og også calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonater og ernæringssuppleret gruppe (BN)
Aktiv komparator: Calcium og D3-vitamin
En oral dosis på 1000 mg Calcium og 800 IE vitamin D3 dagligt i 12 måneder efter hoftebrud. Gruppe C (kontrol)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total hofteknoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-billedet er todimensionelt, og BMD blev udtrykt som arealtæthed, gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2). Ændringen i BMD mellem baseline, 6 og 12 måneder blev registreret.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total Body Mineral Density (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den samlede kropsmineraldensitet (BMD) blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-billedet er todimensionelt, og BMD blev udtrykt som arealtæthed, gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2). Ændringen i BMD mellem baseline, 6 og 12 måneder blev registreret.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning, inklusive mager masse ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den samlede kropssammensætning, inklusive mager masse sammensat af muskler, viscerale organer og vand (LM), fedtmasse (FM) og knoglemineralindhold (BMC) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. Summen af ​​mager masse (LM) og BMC repræsenterer fedtfri masse (FFM). For at normalisere kropsstørrelsen blev FFM divideret med højden i kvadrat for at beregne fedtfri masseindeks (FFMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder
Kropssammensætning, inklusive fedtmasse ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den samlede kropssammensætning, inklusive mager masse sammensat af muskler, viscerale organer og vand (LM), fedtmasse (FM) og knoglemineralindhold (BMC) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. For at normalisere kropsstørrelsen blev FM divideret med højden i anden for at beregne fedtmasseindekset (FMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NutristudienSHFG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger