Effetti dei bifosfonati e integrazione nutrizionale dopo una frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Frattura recente del collo del femore o del trocantere
- Senza grave compromissione cognitiva
- Ambulante prima della frattura
- IMC ≤ 28
Criteri di esclusione:
- Parametri anormali relativi al fegato, ad es. S-alanina aminotransferasi (S-ALAT) e S-aspartato aminotransferasi (S-ASAT) ≥ due volte il normale
- Parametri anormali relativi al rene, ad es. S-creatinina > 130 µg/L
- Iperparatiroidismo primario, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget
- Mieloma
- Intolleranza al lattosio
- Disfagia
- Esofagite
- Ulcera gastrica
- Malignità
- Diabete con nefropatia o retinopatia
- Irite attiva o uveite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Risedronato
35 mg di risedronato somministrato per via orale una volta alla settimana per 12 mesi e calcio somministrato per via orale 1000 mg e 800 UI di vitamina D3 al giorno per 12 mesi.
Gruppo B (gruppo bisfosfonato)
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Il gruppo bisfosfonato (B) riceve 35 mg di risedronato (Optinate® Septimum) una volta alla settimana per 12 mesi e calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale
Integratore alimentare liquido orale (600kcal e 40 grammi proteine/giorno) per 6 mesi dopo la frattura dell'anca oltre a Risedronato e calcio e vitamina D3.
Gruppo BN (gruppo di bisfosfonati e supplementi nutrizionali)
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Il gruppo bisfosfonato (B) riceve 35 mg di risedronato (Optinate® Septimum) una volta alla settimana per 12 mesi e calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
Il gruppo bisfosfonato e il gruppo nutrizionale integrato (BN) ricevono 35 mg di risedronato una volta alla settimana per 12 mesi più un integratore nutrizionale (bevanda proteica proteica Fresubin®) durante i primi sei mesi successivi alla frattura dell'anca e anche calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Calcio e vitamina D3
Una dose orale di 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 al giorno per 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Gruppo C (controllo)
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I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale totale dell'anca (BMD) al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La densità minerale totale dell'osso dell'anca (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'immagine DXA è bidimensionale e la BMD è stata espressa come densità areale, grammi per centimetro quadrato (g/cm^2).
È stata registrata la variazione della densità minerale ossea tra il basale, 6 e 12 mesi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Densità minerale corporea totale (BMD) al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La densità minerale corporea totale (BMD) è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
L'immagine DXA è bidimensionale e la BMD è stata espressa come densità areale, grammi per centimetro quadrato (g/cm^2).
È stata registrata la variazione della densità minerale ossea tra il basale, 6 e 12 mesi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea, compresa la massa magra al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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La composizione corporea totale, compresa la massa magra composta da muscoli, organi viscerali e acqua (LM), la massa grassa (FM) e il contenuto minerale osseo (BMC) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 e Follow-up a 12 mesi.
La somma di massa magra (LM) e BMC rappresenta la massa magra (FFM).
Per normalizzare la dimensione corporea, la FFM è stata divisa per l'altezza al quadrato per calcolare l'indice di massa magra (FFMI, kg/m^2).
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Basale, 6 e 12 mesi
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Composizione corporea, compresa la massa grassa al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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La composizione corporea totale, compresa la massa magra composta da muscoli, organi viscerali e acqua (LM), la massa grassa (FM) e il contenuto minerale osseo (BMC) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 e Follow-up a 12 mesi. Per normalizzare la dimensione corporea, la FM è stata divisa per l'altezza al quadrato per calcolare l'indice di massa grassa (FMI, kg/m^2).
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Basale, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Acido Risedronico
- Difosfonati
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NutristudienSHFG
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