Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты бисфосфонатов и пищевых добавок после перелома бедра

20 марта 2021 г. обновлено: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Гипотеза исследования заключается в том, что пищевые добавки вместе с бисфосфонатами оказывают лучший сохраняющий эффект на минеральную плотность кости (МПКТ) после перелома бедра, чем только бисфосфонаты, и что пищевые добавки, принимаемые после операции в течение 6 месяцев, сохраняют безжировую массу тела у пожилых пациентов с переломом бедра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет с недавним переломом шейки бедра или вертела, госпитализированные в любую из четырех университетских клиник Стокгольма, Швеция. Пациентов рандомизируют в три группы методом запечатанных конвертов в блоках по 12, таким образом гарантируя, что в каждом центре было равное распределение пациентов в трех лечебных группах. Пациенты были рандомизированы и наблюдались в течение 12 месяцев. В каждом центре есть лечащий врач и пробная медсестра. Медсестра в сотрудничестве с врачом отвечает за процедуру рандомизации и за взятие образцов крови утром в первый рабочий день после поступления в палату, а также за двухэнергетическое рентгеновское исследование (DXA) и все оценки. во время пребывания в стационаре. Фармакологическое лечение и пищевые добавки начинаются, как только у пациентов стабилизируется кровообращение, они могут принимать пищу через рот и сидеть в вертикальном положении через час после приема таблеток. до 6 и 12 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Недавний перелом шейки бедра или вертела
  • Без серьезных когнитивных нарушений
  • Амбулатория до перелома
  • ИМТ ≤ 28

Критерий исключения:

  • Аномальные параметры печени, т.е. S-аланинаминотрансфераза (S-ALAT) и S-аспартатаминотрансфераза (S-ASAT) ≥ в два раза выше нормы
  • Аномальные параметры почек, т.е. S-креатинин > 130 мкг/л
  • Первичный гиперпаратиреоз, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета
  • Миелома
  • Непереносимость лактозы
  • Дисфагия
  • эзофагит
  • Язва желудка
  • Злокачественность
  • Сахарный диабет с нефропатией или ретинопатией
  • Активный ирит или увеит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ризедронат
35 мг ризедроната перорально один раз в неделю в течение 12 месяцев и перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 12 месяцев. Группа B (бифосфонатная группа)
Лекарство: Ризедронат
Группа бисфосфонатов (B) получает 35 мг ризедроната (Optinate® Septimum) один раз в неделю в течение 12 месяцев и кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ) (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бисфосфонатная группа (B)
Диетическая добавка: Кальций и витамин D3
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Контрольная группа (С)
Активный компаратор: Пищевая добавка
Жидкая пищевая добавка для приема внутрь (600 ккал и 40 г белка в день) в течение 6 месяцев после перелома бедра, кроме ризедроната, кальция и витамина D3. Группа BN (группа бисфосфонатов и пищевых добавок)
Лекарство: Ризедронат
Группа бисфосфонатов (B) получает 35 мг ризедроната (Optinate® Septimum) один раз в неделю в течение 12 месяцев и кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ) (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Бисфосфонатная группа (B)
Диетическая добавка: Кальций и витамин D3
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Контрольная группа (С)
Другой: Пищевая добавка
Группа, принимающая бисфосфонаты и пищевые добавки (BN), получает 35 мг ризедроната один раз в неделю в течение 12 месяцев плюс пищевую добавку (протеиновый энергетический напиток Fresubin®) в течение первых шести месяцев после перелома бедра, а также кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ). ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Группа бисфосфонатов и пищевых добавок (BN)
Активный компаратор: Кальций и витамин D3
Пероральная доза 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 12 месяцев после перелома бедра. Группа С (контроль)
Диетическая добавка: Кальций и витамин D3
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Контрольная группа (С)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая минеральная плотность бедренной кости (МПКТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая минеральная плотность бедренной кости (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Изображение DXA является двумерным, а BMD выражается как плотность в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2). Было зарегистрировано изменение МПК между исходным уровнем, 6 и 12 месяцами.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая минеральная плотность тела (МПКТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома шейки бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Общую минеральную плотность тела (МПКТ) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Изображение DXA является двумерным, а BMD выражается как плотность в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2). Было зарегистрировано изменение МПК между исходным уровнем, 6 и 12 месяцами.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела, включая безжировую массу на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Общий состав тела, включая безжировую массу, состоящую из мышц, внутренних органов и воды (LM), жировую массу (FM) и содержание минералов в костях (BMC), измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в исходном состоянии, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Сумма нежировой массы (LM) и BMC представляет собой массу без жира (FFM). Чтобы нормализовать размер тела, FFM делили на квадрат роста, чтобы рассчитать безжировой индекс массы (FFMI, кг/м^2).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Состав тела, включая жировую массу на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома шейки бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Общий состав тела, включая безжировую массу, состоящую из мышц, внутренних органов и воды (LM), жировую массу (FM) и содержание минералов в костях (BMC), измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в исходном состоянии, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Для нормализации размеров тела FM делили на квадрат роста для расчета индекса жировой массы (FMI, кг/м^2).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Главный следователь: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NutristudienSHFG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками