Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bisfosfonaten en voedingssuppletie na een heupfractuur

20 maart 2021 bijgewerkt door: Lena Flodin, Karolinska Institutet
De onderzoekshypothese is dat voedingssuppletie samen met bisfosfonaten een beter behoudend effect heeft op de botmineraaldichtheid (BMD) na een heupfractuur dan alleen bisfosfonaten en dat voedingssuppletie die postoperatief gedurende 6 maanden wordt gegeven, de vetvrije massa behoudt bij oudere heupfractuurpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: mannen en vrouwen, ≥ 60 jaar met een recente fractuur van de femurhals of trochanter, opgenomen in een van de vier universitaire ziekenhuizen in Stockholm, Zweden. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen door middel van een verzegelde enveloptechniek in blokken van 12, waardoor wordt verzekerd dat elk centrum een ​​gelijke verdeling van patiënten in de drie behandelingsgroepen heeft. Patiënten willekeurig toegewezen en gedurende 12 maanden gevolgd. Elk centrum met een verantwoordelijke arts en een proefverpleegkundige. De proefverpleegkundige is in samenwerking met de arts verantwoordelijk voor de randomisatieprocedure en dat bloedmonsters worden genomen in de ochtend van de eerste weekdag na opname op de afdeling en verder dat de dual-energy X-ray (DXA) en alle schattingen worden gedaan tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De farmacologische behandeling en voedingssupplementen starten zodra de patiënten een stabiele bloedsomloop hebben, in staat zijn om voedsel via de mond in te nemen en rechtop kunnen zitten een uur na inname van de tabletten. op 6 en 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Recente fractuur van de femurhals of trochanter
  • Zonder ernstige cognitieve stoornissen
  • Ambulant voor fractuur
  • BMI ≤ 28

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale parameters met betrekking tot de lever, d.w.z. S-alanine-aminotransferase (S-ALAT) en S-aspartaat-aminotransferase (S-ASAT) ≥ tweemaal zo normaal
  • Abnormale parameters met betrekking tot de nier, d.w.z. S-Creatinine > 130 µg/L
  • Primaire hyperparathyreoïdie, osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget
  • Myeloom
  • Lactose intolerantie
  • Dysfagie
  • Slokdarmontsteking
  • Maagzweer
  • Maligniteit
  • Diabetes met nefropathie of retinopathie
  • Actieve iritis of uveïtis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Risedronaat
35 mg risedronaat eenmaal per week oraal toegediend gedurende 12 maanden en oraal toegediend Calcium 1000 mg en 800 IE vitamine D3 per dag gedurende 12 maanden. Groep B (bisfosfonaatgroep)
Geneesmiddel: Risedronaat
De bisfosfonaatgroep (B) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat (Optinate® Septimum) en gedurende 12 maanden dagelijks calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere namen:
  • Bisfosfonaatgroep (B)
Voedingssupplement: Calcium en vitamine D3
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
  • Controlegroep (C)
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Oraal vloeibaar voedingssupplement (600kcal en 40 gram eiwit/dag) gedurende 6 maanden na de heupfractuur naast Risedronaat en calcium en vitamine D3. Groep BN (groep met bisfosfonaten en voedingssupplementen)
Geneesmiddel: Risedronaat
De bisfosfonaatgroep (B) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat (Optinate® Septimum) en gedurende 12 maanden dagelijks calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere namen:
  • Bisfosfonaatgroep (B)
Voedingssupplement: Calcium en vitamine D3
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
  • Controlegroep (C)
Ander: Voedingssupplement
De groep met bisfosfonaten en voedingssupplementen (BN) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat plus voedingssupplement (Fresubin® eiwit-energiedrank) gedurende de eerste zes maanden na de heupfractuur en ook calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) dagelijks gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Bisfosfonaat en voedingssupplementen Group (BN)
Actieve vergelijker: Calcium en vitamine D3
Een orale dosis van 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 per dag gedurende 12 maanden na een heupfractuur. Groep C (controle)
Voedingssupplement: Calcium en vitamine D3
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
  • Controlegroep (C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De totale botmineraaldichtheid (BMD) van de heup werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Het DXA-beeld is tweedimensionaal en BMD werd uitgedrukt als oppervlaktedichtheid, gram per vierkante centimeter (g/cm^2). De verandering in BMD tussen baseline, 6 en 12 maanden werd geregistreerd.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Total Body Mineral Density (BMD) bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De totale minerale dichtheid van het lichaam (BMD) werd beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Het DXA-beeld is tweedimensionaal en BMD werd uitgedrukt als oppervlaktedichtheid, gram per vierkante centimeter (g/cm^2). De verandering in BMD tussen baseline, 6 en 12 maanden werd geregistreerd.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling, inclusief vetvrije massa bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De totale lichaamssamenstelling, inclusief magere massa bestaande uit spieren, viscerale organen en water (LM), vetmassa (FM) en botmineraalgehalte (BMC) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en bij 6 en 12 maanden follow-up. De som van magere massa (LM) en BMC vertegenwoordigt vetvrije massa (FFM). Om te normaliseren voor lichaamsgrootte, werd FFM gedeeld door lengte in het kwadraat om de vetvrije massa-index (FFMI, kg/m^2) te berekenen.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De totale lichaamssamenstelling, inclusief magere massa bestaande uit spieren, viscerale organen en water (LM), vetmassa (FM) en botmineraalgehalte (BMC) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en bij 6 en 12 maanden follow-up. Om de lichaamsgrootte te normaliseren, werd FM gedeeld door de lengte in het kwadraat om de vetmassa-index (FMI, kg/m^2) te berekenen.
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NutristudienSHFG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen