Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfosfonaattien ja ravintolisän vaikutukset lonkkamurtuman jälkeen

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Tutkimushypoteesi on, että ravintolisällä yhdessä bisfosfonaattien kanssa on parempi luun mineraalitiheyttä (BMD) säilyttävä vaikutus lonkkamurtuman jälkeen kuin bisfosfonaateilla yksinään ja että leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan annettu ravintolisä säilyttää laihapainoa iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Miehet ja naiset, ≥ 60-vuotiaat, joilla on äskettäin reisiluun kaulan tai trokanterin murtuma, otettu mihin tahansa neljästä Tukholman yliopistosairaalasta, Ruotsista. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään suljetulla kirjekuorella 12 lohkoissa, mikä varmistaa, että jokaisessa keskuksessa potilaita jakaantui tasaisesti kolmeen hoitoryhmään. Potilaat jaettiin satunnaisesti ja niitä seurattiin 12 kuukauden ajan. Jokaisessa keskuksessa on vastuulääkäri ja koehoitaja. Tutkimussairaanhoitaja yhteistyössä lääkärin kanssa on vastuussa satunnaistusmenettelystä ja siitä, että verinäytteet otetaan ensimmäisen arkipäivän aamulla osastolle tulon jälkeen ja lisäksi siitä, että kaksoisenergiaröntgen (DXA) ja kaikki arvioinnit tehdään. sairaalahoidon aikana.Lääkehoito ja ravintolisät alkavat heti, kun potilas on vakaa verenkierto, kykenee ottamaan ruokaa suun kautta ja pystyy istumaan pystyasennossa tunnin kuluttua tablettien ottamisesta. Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Äskettäinen reisiluun kaulan tai trochanter-murtuma
  • Ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä
  • Ambulanssi ennen murtumaa
  • BMI ≤ 28

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit maksan parametrit, esim. S-alaniiniaminotransferaasi (S-ALAT) ja S-aspartaattiaminotransferaasi (S-ASAT) ≥ kaksi kertaa normaalia enemmän
  • Epänormaalit parametrit munuaisten suhteen, esim. S-kreatiniini > 130 µg/l
  • Primaarinen hyperparatyreoosi, osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti
  • Myelooma
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Dysfagia
  • Esofagiitti
  • Mahahaava
  • Pahanlaatuisuus
  • Diabetes, johon liittyy nefropatia tai retinopatia
  • Aktiivinen iriitti tai uveiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Risedronaatti
35 mg risedronaattia suun kautta kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan. Ryhmä B (bisfosfonaattiryhmä)
Lääke: Risedronaatti
Bisfosfonaattiryhmä (B) saa 35 mg risedronaattia (Optinate® Septimum) kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaattiryhmä (B)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)
Active Comparator: Ravintolisä
Suun kautta otettava nestemäinen ravintolisä (600 kcal ja 40 grammaa proteiinia/vrk) 6 kuukauden ajan lonkkamurtuman jälkeen Risedronaatin ja kalsiumin ja D3-vitamiinin lisäksi. Ryhmä BN (bisfosfonaatti- ja ravintolisäryhmä)
Lääke: Risedronaatti
Bisfosfonaattiryhmä (B) saa 35 mg risedronaattia (Optinate® Septimum) kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaattiryhmä (B)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)
Muut: Ravintolisä
Bisfosfonaatti- ja ravintolisäryhmä (BN) saa 35 mg risedronaattia kerran viikossa 12 kuukauden ajan sekä ravintolisää (Fresubin®-proteiinienergiajuoma) kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lonkkamurtuman jälkeen sekä kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaatit ja ravintolisät ryhmä (BN)
Active Comparator: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Suun kautta otettava 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D3-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan lonkkamurtuman jälkeen. Ryhmä C (vertailu)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lonkan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-kuva on kaksiulotteinen ja BMD ilmaistiin aluetiheyksinä grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2). BMD:n muutos lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden välillä rekisteröitiin.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koko kehon mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koko kehon mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-kuva on kaksiulotteinen ja BMD ilmaistiin aluetiheyksinä grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2). BMD:n muutos lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden välillä rekisteröitiin.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus, mukaan lukien laiha massa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Koko kehon koostumus, mukaan lukien lihasmassasta, sisäelinten ja vedestä koostuva vähärasvainen massa (LM), rasvamassa (FM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seuranta. Vähärasvaisen massan (LM) ja BMC:n summa edustaa rasvatonta massaa (FFM). Kehon koon normalisoimiseksi FFM jaettiin pituuden neliöllä rasvattoman massaindeksin (FFMI, kg/m^2) laskemiseksi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Kehon koostumus, mukaan lukien rasvamassa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Koko kehon koostumus, mukaan lukien lihasmassasta, sisäelinten ja vedestä koostuva vähärasvainen massa (LM), rasvamassa (FM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC), mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seuranta. Kehon koon normalisoimiseksi FM jaettiin pituuden neliöllä rasvamassaindeksin (FMI, kg/m^2) laskemiseksi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NutristudienSHFG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia