Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bisfosfonianów i suplementacji żywieniowej po złamaniu biodra

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Hipotezą badania jest to, że suplementacja żywieniowa wraz z bisfosfonianami ma lepszy wpływ na zachowanie gęstości mineralnej kości (BMD) po złamaniu szyjki kości udowej niż same bisfosfoniany oraz że suplementacja żywieniowa podawana po operacji przez 6 miesięcy pozwala na zachowanie beztłuszczowej masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat z niedawno przebytym złamaniem szyjki kości udowej lub krętarza, przyjęci do jednego z czterech szpitali uniwersyteckich w Sztokholmie w Szwecji. Pacjentów losowo przydziela się do trzech grup techniką zamkniętej koperty w blokach po 12, zapewniając w ten sposób, że każdy ośrodek miał równy rozkład pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni i obserwowani przez 12 miesięcy. Każdy ośrodek z lekarzem prowadzącym i pielęgniarką próbną. Pielęgniarka badawcza we współpracy z lekarzem jest odpowiedzialna za procedurę randomizacji i pobieranie próbek krwi rano pierwszego dnia tygodnia po przyjęciu na oddział, a ponadto za wykonanie dwuenergetycznego prześwietlenia rentgenowskiego (DXA) i wszystkich szacunków w czasie pobytu w szpitalu. Leczenie farmakologiczne i suplementację diety rozpoczyna się, gdy po godzinie od przyjęcia tabletek pacjent jest stabilny krążeniowo, jest w stanie przyjmować pokarm doustnie i siedzieć w pozycji pionowej. Pacjenci są badani wyjściowo z kontynuacją w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Niedawne złamanie szyjki kości udowej lub krętarza
  • Bez poważnych zaburzeń poznawczych
  • Ambulatoryjny przed złamaniem
  • BMI ≤ 28

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe parametry dotyczące wątroby tj. Aminotransferaza S-alaniny (S-ALAT) i aminotransferaza S-asparaginianowa (S-ASAT) ≥ dwukrotnie w stosunku do normy
  • Nieprawidłowe parametry dotyczące nerek tj. S-kreatynina > 130 µg/L
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc, osteogenesis imperfecta, choroba Pageta
  • szpiczak
  • Nietolerancja laktozy
  • Dysfagia
  • Zapalenie przełyku
  • Wrzód gastryczny
  • Złośliwość
  • Cukrzyca z nefropatią lub retinopatią
  • Aktywne zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ryzedronian
35 mg ryzedronianu doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy i doustnie 1000 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D3 dziennie przez 12 miesięcy. Grupa B (grupa bisfosfonianowa)
Lek: Ryzedronian
Grupa bisfosfonianów (B) otrzymuje 35 mg rizedronianu (Optinate® Septimum) raz w tygodniu przez 12 miesięcy oraz wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianowa (B)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)
Aktywny komparator: Suplement diety
Doustny suplement diety w płynie (600 kcal i 40 gramów białka dziennie) przez 6 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej oprócz ryzedronianu oraz wapnia i witaminy D3. Grupa BN (grupa z bisfosfonianami i suplementami diety)
Lek: Ryzedronian
Grupa bisfosfonianów (B) otrzymuje 35 mg rizedronianu (Optinate® Septimum) raz w tygodniu przez 12 miesięcy oraz wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianowa (B)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)
Inny: Suplement diety
Bisfosfoniany i grupa suplementowana odżywczo (BN) otrzymują ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu przez 12 miesięcy plus suplement diety (białkowy napój energetyczny Fresubin®) przez pierwsze sześć miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej, a także wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 j.m.) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianów i suplementów diety (BN)
Aktywny komparator: Wapń i witamina D3
Dawka doustna 1000 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D3 dziennie przez 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej. Grupa C (kontrola)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (BMD) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obraz DXA jest dwuwymiarowy, a BMD wyrażono jako gęstość powierzchniową, gramy na centymetr kwadratowy (g/cm^2). Zarejestrowano zmianę BMD pomiędzy punktem wyjściowym, 6 a 12 miesiącem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna ciała (BMD) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowitą gęstość mineralną ciała (BMD) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obraz DXA jest dwuwymiarowy, a BMD wyrażono jako gęstość powierzchniową, gramy na centymetr kwadratowy (g/cm^2). Zarejestrowano zmianę BMD pomiędzy punktem wyjściowym, 6 a 12 miesiącem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Całkowity skład ciała, w tym beztłuszczową masę złożoną z mięśni, narządów wewnętrznych i wody (LM), masę tłuszczu (FM) i zawartość mineralną kości (BMC) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania oraz w 6 i 12 miesięcy obserwacji. Suma masy beztłuszczowej (LM) i BMC odpowiada masie beztłuszczowej (KKM). Aby znormalizować rozmiar ciała, FFM podzielono przez wzrost do kwadratu, aby obliczyć wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI, kg/m^2).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skład ciała, w tym masa tłuszczu na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Całkowity skład ciała, w tym beztłuszczową masę złożoną z mięśni, narządów wewnętrznych i wody (LM), masę tłuszczu (FM) i zawartość mineralną kości (BMC) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania oraz w 6 i 12-miesięczna obserwacja. Aby znormalizować rozmiar ciała, FM podzielono przez wzrost do kwadratu, aby obliczyć wskaźnik masy tłuszczu (FMI, kg/m^2).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NutristudienSHFG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami