Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bisfosfonater og kosttilskudd etter hoftebrudd

20. mars 2021 oppdatert av: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Studiens hypotese er at ernæringstilskudd sammen med bisfosfonater har en bedre konserverende effekt på benmineraltetthet (BMD) etter hoftebrudd enn bisfosfonater alene og at ernæringstilskudd gitt postoperativt i 6 måneder bevarer mager kroppsmasse hos eldre hoftebruddpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner, ≥ 60 år med et nylig brudd på lårhalsen eller trochanter, innlagt på et av de fire universitetssykehusene i Stockholm, Sverige. Pasientene blir randomisert i tre grupper ved forseglet innhyllet teknikk i blokker med 12, og sikrer dermed at hvert senter hadde en lik fordeling av pasienter i de tre behandlingsgruppene. Pasienter ble tilfeldig tildelt og fulgt i 12 måneder. Hvert senter med en ansvarlig lege og en prøvesykepleier. Prøvesykepleier i samarbeid med legen er ansvarlig for randomiseringsprosedyren og at blodprøver tas om morgenen første ukedag etter inkludering på avdelingen og videre at dobbeltenergirøntgen (DXA) og alle estimater er gjort. under sykehusopphold.Den farmakologiske behandlingen og ernæringstilskuddet starter så snart pasientene er sirkulasjonsstabile, i stand til å ta mat gjennom munnen og er i stand til å sitte i oppreist stilling en time etter inntak av tablettene. Pasientene undersøkes ved baseline med en oppfølging opp ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Nylig brudd på lårhalsen eller trochanter
  • Uten alvorlig kognitiv svikt
  • Ambulant før brudd
  • BMI ≤ 28

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale parametere angående lever dvs. S-alanin aminotransferase (S-ALAT) og S-aspartat aminotransferase (S-ASAT) ≥ dobbelt så normalt
  • Unormale parametere angående nyre dvs. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primær hyperparatyreoidisme, osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom
  • Myelom
  • Laktoseintoleranse
  • Dysfagi
  • Øsofagitt
  • Magesår
  • Malignitet
  • Diabetes med nefropati eller retinopati
  • Aktiv iritt eller uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Risedronat
35 mg risedronat oralt administrert en gang ukentlig i 12 måneder og oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 daglig i 12 måneder. Gruppe B (bisfosfonatgruppe)
Legemiddel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang ukentlig i 12 måneder og kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Oralt flytende kosttilskudd (600kcal og 40 gram protein/dag) i 6 måneder etter hoftebruddet i tillegg til Risedronat og kalsium og vitamin D3. Gruppe BN (bisfosfonater og ernæringssupplert gruppe)
Legemiddel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang ukentlig i 12 måneder og kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)
Annen: Kosttilskudd
Gruppen bisfosfonater og ernæringssupplert (BN) får 35 mg risedronat én gang ukentlig i 12 måneder pluss kosttilskudd (Fresubin® proteinenergidrikk) i løpet av de første seks månedene etter hoftebrudd og også kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonater og ernæringssupplert gruppe (BN)
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D3
En oral dose på 1000 mg kalsium og 800 IE vitamin D3 daglig i 12 måneder etter hoftebrudd. Gruppe C (kontroll)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bildet er todimensjonalt og BMD ble uttrykt som arealtetthet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Endringen i BMD mellom baseline, 6 og 12 måneder ble registrert.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total Body Mineral Density (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total kroppsmineraltetthet (BMD) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bildet er todimensjonalt og BMD ble uttrykt som arealtetthet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Endringen i BMD mellom baseline, 6 og 12 måneder ble registrert.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning, inkludert mager masse ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Total kroppssammensetning, inkludert mager masse sammensatt av muskler, viscerale organer og vann (LM), fettmasse (FM) og benmineralinnhold (BMC) ble målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Summen av mager masse (LM) og BMC representerer fettfri masse (FFM). For å normalisere for kroppsstørrelse, ble FFM delt med høyde i annen for å beregne fettfri masseindeks (FFMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppssammensetning, inkludert fettmasse ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Total kroppssammensetning, inkludert mager masse sammensatt av muskler, viscerale organer og vann (LM), fettmasse (FM) og benmineralinnhold (BMC) ble målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å normalisere for kroppsstørrelse ble FM delt på høyden i annen for å beregne fettmasseindeksen (FMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NutristudienSHFG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger