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Efectos de los bisfosfonatos y la suplementación nutricional después de una fractura de cadera

20 de marzo de 2021 actualizado por: Lena Flodin, Karolinska Institutet
La hipótesis del estudio es que la suplementación nutricional junto con bisfosfonatos tiene un mejor efecto de conservación de la densidad mineral ósea (DMO) después de una fractura de cadera que los bisfosfonatos solos y que la suplementación nutricional administrada en el posoperatorio durante 6 meses preserva la masa corporal magra en pacientes ancianos con fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterios de inclusión: Hombres y mujeres, ≥ 60 años con fractura reciente del cuello femoral o del trocánter, ingresados ​​en cualquiera de los cuatro hospitales universitarios de Estocolmo, Suecia. Los pacientes se aleatorizan en tres grupos mediante la técnica de sobres sellados en bloques de 12, asegurando así que cada centro tenga una distribución equitativa de pacientes en los tres grupos de tratamiento. Pacientes asignados aleatoriamente y seguidos durante 12 meses. Cada centro con un médico responsable y una enfermera de prueba. La enfermera del ensayo, en colaboración con el médico, es responsable del procedimiento de aleatorización y de que se tomen muestras de sangre en la mañana del primer día de la semana posterior a la inclusión en la sala y, además, se realicen las radiografías de energía dual (DXA) y todas las estimaciones. durante la estancia hospitalaria. El tratamiento farmacológico y la suplementación nutricional comienzan tan pronto como los pacientes estén circulatoriamente estables, sean capaces de ingerir alimentos por la boca y puedan sentarse en una posición erguida una hora después de tomar los comprimidos. Los pacientes son examinados al inicio del estudio con un seguimiento hasta los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Fractura reciente del cuello femoral o del trocánter
  • Sin deterioro cognitivo severo
  • Ambulante antes de la fractura
  • IMC ≤ 28

Criterio de exclusión:

  • Parámetros anormales con respecto al hígado, es decir. S-alanina aminotransferasa (S-ALAT) y S-aspartato aminotransferasa (S-ASAT) ≥ el doble de lo normal
  • Parámetros anormales con respecto al riñón, es decir. S-Creatinina > 130 µg/L
  • Hiperparatiroidismo primario, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget
  • mieloma
  • Intolerancia a la lactosa
  • disfagia
  • Esofagitis
  • Úlcera gástrica
  • Malignidad
  • Diabetes con nefropatía o retinopatía
  • Iritis activa o uveítis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Risedronato
35 mg de risedronato administrados por vía oral una vez a la semana durante 12 meses y calcio administrado por vía oral 1000 mg y 800 UI de vitamina D3 diariamente durante 12 meses. Grupo B (grupo bisfosfonato)
Droga: Risedronato
El grupo de bisfosfonatos (B) recibe 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) una vez a la semana durante 12 meses y calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de bisfosfonatos (B)
Suplemento dietético: Calcio y vitamina D3
Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de control (C)
Comparador activo: Suplemento nutricional
Complemento nutricional líquido oral (600 kcal y 40 gramos de proteína/día) durante 6 meses después de la fractura de cadera además de risedronato y calcio y vitamina D3. Grupo BN (grupo de bisfosfonatos y suplementos nutricionales)
Droga: Risedronato
El grupo de bisfosfonatos (B) recibe 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) una vez a la semana durante 12 meses y calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de bisfosfonatos (B)
Suplemento dietético: Calcio y vitamina D3
Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de control (C)
Otro: Suplemento nutricional
El grupo de bisfosfonatos y suplemento nutricional (BN) recibe 35 mg de risedronato una vez a la semana durante 12 meses más suplemento nutricional (bebida energética proteica Fresubin®) durante los primeros seis meses posteriores a la fractura de cadera y también calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de Bisfosfonatos y suplementos nutricionales (BN)
Comparador activo: Calcio y vitamina D3
Una dosis oral de 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D3 al día durante 12 meses después de una fractura de cadera. Grupo C (control)
Suplemento dietético: Calcio y vitamina D3
Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Grupo de control (C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
La densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La imagen DXA es bidimensional y la BMD se expresó como densidad de área, gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2). Se registró el cambio en la DMO entre el inicio, los 6 y los 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Densidad mineral corporal total (DMO) al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
La densidad mineral corporal total (DMO) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). La imagen DXA es bidimensional y la BMD se expresó como densidad de área, gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2). Se registró el cambio en la DMO entre el inicio, los 6 y los 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal, incluida la masa magra al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
La composición corporal total, incluida la masa magra compuesta por músculo, órganos viscerales y agua (LM), masa grasa (FM) y contenido mineral óseo (BMC), se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento. La suma de la masa magra (LM) y BMC representa la masa libre de grasa (FFM). Para normalizar el tamaño corporal, la FFM se dividió por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa libre de grasa (FFMI, kg/m^2).
Línea base, 6 y 12 meses
Composición corporal, incluida la masa grasa al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
La composición corporal total, incluida la masa magra compuesta por músculo, órganos viscerales y agua (LM), masa grasa (FM) y contenido mineral óseo (BMC), se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 6 y Seguimiento de 12 meses. Para normalizar el tamaño corporal, FM se dividió por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa grasa (FMI, kg/m^2).
Línea base, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NutristudienSHFG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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