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Auswirkungen von Bisphosphonaten und Nahrungsergänzung nach einer Hüftfraktur

20. März 2021 aktualisiert von: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Die Studienhypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung zusammen mit Bisphosphonaten eine bessere konservierende Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD) nach einer Hüftfraktur hat als Bisphosphonate allein und dass eine Nahrungsergänzung, die 6 Monate lang postoperativ verabreicht wird, die fettfreie Körpermasse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur bewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren mit einer kürzlich erlittenen Schenkelhals- oder Trochanterfraktur, aufgenommen in eines der vier Universitätskliniken in Stockholm, Schweden. Die Patienten werden durch die Technik der versiegelten Umhüllung in 12er-Blöcken randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, wodurch sichergestellt wird, dass jedes Zentrum eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in den drei Behandlungsgruppen aufweist. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und 12 Monate lang beobachtet. Jedes Zentrum verfügt über einen verantwortlichen Arzt und eine Probeschwester. Die Studienschwester ist in Zusammenarbeit mit dem Arzt für das Randomisierungsverfahren verantwortlich und dafür, dass am Morgen des ersten Wochentags nach der Aufnahme auf der Station Blutproben entnommen werden und dass außerdem das Dual-Energy-Röntgen (DXA) und alle Schätzungen durchgeführt werden während des Krankenhausaufenthalts. Die pharmakologische Behandlung und Nahrungsergänzung beginnt, sobald die Patienten einen stabilen Kreislauf haben, in der Lage sind, Nahrung oral aufzunehmen und eine Stunde nach Einnahme der Tabletten aufrecht zu sitzen. Die Patienten werden zu Studienbeginn mit einer Nachuntersuchung untersucht bis zum 6. und 12. Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Kürzliche Fraktur des Schenkelhalses oder Trochanters
  • Ohne schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Ambulant vor der Fraktur
  • BMI ≤ 28

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Parameter bezüglich der Leber, d. h. S-Alanin-Aminotransferase (S-ALAT) und S-Aspartat-Aminotransferase (S-ASAT) ≥ doppelt so hoch wie normal
  • Abnormale Parameter bezüglich der Niere, d. h. S-Kreatinin > 130 µg/L
  • Primärer Hyperparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget
  • Myelom
  • Laktoseintoleranz
  • Dysphagie
  • Ösophagitis
  • Magengeschwür
  • Malignität
  • Diabetes mit Nephropathie oder Retinopathie
  • Aktive Iritis oder Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Risedronat
35 mg Risedronat werden 12 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht und 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 werden täglich 12 Monate lang oral verabreicht. Gruppe B (Bisphosphonatgruppe)
Arzneimittel: Risedronat
Die Bisphosphonatgruppe (B) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat (Optinate® Septimum) und 12 Monate lang täglich Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere Namen:
  • Bisphosphonatgruppe (B)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung
Orales flüssiges Nahrungsergänzungsmittel (600 kcal und 40 Gramm Protein/Tag) für 6 Monate nach der Hüftfraktur neben Risedronat und Kalzium und Vitamin D3. Gruppe BN (Gruppe mit Bisphosphonaten und Nahrungsergänzungsmitteln)
Arzneimittel: Risedronat
Die Bisphosphonatgruppe (B) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat (Optinate® Septimum) und 12 Monate lang täglich Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere Namen:
  • Bisphosphonatgruppe (B)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Die Bisphosphonat- und Nahrungsergänzungsgruppe (BN) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat plus Nahrungsergänzungsmittel (Fresubin® Protein Energy Drink) in den ersten sechs Monaten nach der Hüftfraktur sowie Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE). täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Gruppe mit Bisphosphonaten und Nahrungsergänzungsmitteln (BN)
Aktiver Komparator: Kalzium und Vitamin D3
Eine orale Dosis von 1000 mg Kalzium und 800 IE Vitamin D3 täglich für 12 Monate nach einer Hüftfraktur. Gruppe C (Kontrolle)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Mineraldichte des Hüftknochens (BMD) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (BMD) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Das DXA-Bild ist zweidimensional und BMD wurde als Flächendichte in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) ausgedrückt. Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten wurde registriert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtkörpermineraldichte (BMD) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtkörpermineraldichte (BMD) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Das DXA-Bild ist zweidimensional und BMD wurde als Flächendichte in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) ausgedrückt. Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten wurde registriert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Gesamtkörperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse, viszeraler Organe und Wasser (LM), Fettmasse (FM) und Knochenmineralgehalt (BMC), wurde zu Beginn und nach 6 Jahren durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen 12 Monate Follow-up. Die Summe aus Magermasse (LM) und BMC stellt die fettfreie Masse (FFM) dar. Um die Körpergröße zu normalisieren, wurde FFM durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, um den fettfreien Massenindex (FFMI, kg/m^2) zu berechnen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Gesamtkörperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse, viszeraler Organe und Wasser (LM), Fettmasse (FM) und Knochenmineralgehalt (BMC), wurde zu Beginn und nach 6 Jahren durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Um die Körpergröße zu normalisieren, wurde FM durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, um den Fettmassenindex (FMI, kg/m^2) zu berechnen.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NutristudienSHFG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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