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Efeitos dos Bisfosfonatos e da Suplementação Nutricional Após Fratura de Quadril

20 de março de 2021 atualizado por: Lena Flodin, Karolinska Institutet
A hipótese do estudo é que a suplementação nutricional juntamente com os bisfosfonatos têm um melhor efeito de preservação na densidade mineral óssea (DMO) após fratura de quadril do que os bisfosfonatos sozinhos e que a suplementação nutricional administrada no pós-operatório por 6 meses preserva a massa corporal magra em pacientes idosos com fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critérios de inclusão: Homens e mulheres, ≥ 60 anos de idade com fratura recente do colo do fêmur ou trocânter, admitidos em qualquer um dos quatro hospitais universitários em Estocolmo, Suécia. Os pacientes são randomizados em três grupos pela técnica de envelope selado em blocos de 12, garantindo assim que cada centro tenha uma distribuição igual de pacientes nos três grupos de tratamento. Os pacientes foram aleatoriamente designados e acompanhados por 12 meses. Cada centro com um médico responsável e uma enfermeira experimental. A enfermeira experimental em colaboração com o médico é responsável pelo procedimento de randomização e que as amostras de sangue sejam coletadas na manhã do primeiro dia da semana após a inclusão na enfermaria e, além disso, o raio-X de dupla energia (DXA) e todas as estimativas sejam feitas durante a internação. O tratamento farmacológico e a suplementação nutricional iniciam-se assim que os pacientes apresentam estabilidade circulatória, são capazes de ingerir alimentos por via oral e são capazes de sentar-se em posição ereta uma hora após a ingestão dos comprimidos. Os pacientes são examinados no início com acompanhamento aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Fratura recente do colo do fêmur ou trocânter
  • Sem comprometimento cognitivo grave
  • Ambulante antes da fratura
  • IMC ≤ 28

Critério de exclusão:

  • Parâmetros anormais em relação ao fígado, ou seja, S-Alanina aminotransferase (S-ALAT) e S-Aspartato aminotransferase (S-ASAT) ≥ duas vezes mais normal
  • Parâmetros anormais em relação ao rim, ou seja, S-Creatinina > 130 µg/L
  • Hiperparatireoidismo primário, osteogênese imperfeita, doença de Paget
  • mieloma
  • Intolerância a lactose
  • Disfagia
  • Esofagite
  • Úlcera gástrica
  • Malignidade
  • Diabetes com nefropatia ou retinopatia
  • Irite ou uveíte ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Risedronato
35 mg de risedronato administrado por via oral uma vez por semana durante 12 meses e 1000 mg de cálcio administrado por via oral e 800 UI de vitamina D3 diariamente durante 12 meses. Grupo B (grupo bisfosfonato)
Medicamento: Risedronato
O grupo bisfosfonato (B) recebeu 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) uma vez por semana durante 12 meses e cálcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Bisfosfonato (B)
Suplemento dietético: Cálcio e vitamina D3
Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de Controle (C)
Comparador Ativo: Suplemento nutricional
Suplemento nutricional líquido oral (600kcal e 40 gramas de proteína/dia) por 6 meses após fratura de quadril além de Risedronato e cálcio e vitamina D3. Grupo BN (grupo bisfosfonato e suplemento nutricional)
Medicamento: Risedronato
O grupo bisfosfonato (B) recebeu 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) uma vez por semana durante 12 meses e cálcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Bisfosfonato (B)
Suplemento dietético: Cálcio e vitamina D3
Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de Controle (C)
Outro: Suplemento nutricional
O grupo bisfosfonato e suplemento nutricional (BN) recebe 35 mg de risedronato uma vez por semana durante 12 meses mais suplemento nutricional (bebida energética com proteína Fresubin®) durante os primeiros seis meses após a fratura de quadril e também cálcio (1.000 mg) e vitamina D3 (800 UI). diariamente por 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Bisfosfonato e Suplementação Nutricional (BN)
Comparador Ativo: Cálcio e vitamina D3
Uma dose oral de 1000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D3 diariamente por 12 meses após fratura de quadril. Grupo C (controle)
Suplemento dietético: Cálcio e vitamina D3
Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
  • Grupo de Controle (C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea Total do Quadril (BMD) na linha de base, 6 e 12 meses após a fratura do quadril.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A densidade mineral óssea total do quadril (BMD) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A imagem DXA é bidimensional e a BMD foi expressa como densidade de área, gramas por centímetro quadrado (g/cm^2). A mudança na DMO entre a linha de base, 6 e 12 meses foi registrada.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Densidade Mineral Corporal Total (BMD) na linha de base, 6 e 12 meses após a fratura do quadril.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A densidade mineral corporal total (DMO) foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A imagem DXA é bidimensional e a BMD foi expressa como densidade de área, gramas por centímetro quadrado (g/cm^2). A mudança na DMO entre a linha de base, 6 e 12 meses foi registrada.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal, incluindo massa magra na linha de base, 6 e 12 meses após fratura de quadril.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A composição corporal total, incluindo massa magra composta por músculos, órgãos viscerais e água (LM), massa gorda (FM) e conteúdo mineral ósseo (BMC), foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no início e em 6 e 12 meses de seguimento. A soma da massa magra (LM) e BMC representa a massa livre de gordura (FFM). Para normalizar o tamanho corporal, a MLG foi dividida pela altura ao quadrado para calcular o índice de massa livre de gordura (FFMI, kg/m^2).
Linha de base, 6 e 12 meses
Composição Corporal, Incluindo Massa Gorda no Baseline, 6 e 12 Meses Após Fratura de Quadril.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A composição corporal total, incluindo massa magra composta por músculos, órgãos viscerais e água (LM), massa gorda (FM) e conteúdo mineral ósseo (BMC), foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no início e em 6 e 12 meses de acompanhamento. Para normalizar o tamanho corporal, a FM foi dividida pela altura ao quadrado para calcular o índice de massa gorda (IMG, kg/m^2).
Linha de base, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NutristudienSHFG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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