Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antimikrobiálního sprejového obvazu při prevenci infekce místa výstupu z Tenckhoffova katétru u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (JUCspray)

25. září 2013 aktualizováno: TAM MEE LING BONNIE, The Queen Elizabeth Hospital

Účinnost fyzikálního antimikrobiálního sprejového obvazu při prevenci infekce místa výstupu z Tenckhoffova katétru u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin

Tato studie si klade za cíl porovnat rozdíly v infekci v místě výstupu mezi pacienty, kteří dostávají obvazy ve spreji a konvenční péči. Výsledky měření zahrnují míru infekce v místě výstupu katétru, kožní alergii, poškození katétru a spokojenost pacienta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody

Studie bude provedena pomocí randomizované kontrolované studie.

Vzorkování

Předměty budou pacienti s Tenckhoffovým katétrem rekrutovaní z renálního týmu v regionální akutní nemocnici a satelitním dialyzačním středisku. Metodou vzorkování bude pohodlné vzorkování. Subjekty budou přijímány postupně po zavedení Tenckhoffova katétru.

Kritéria pro zařazení

  • Pacient se zavedeným Tenckhoffovým katétrem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacient se stavem kůže se uspokojivě zhojil

Kritéria vyloučení

  • Pacient má známky a příznaky infekce v místě výstupu, např. hnisavý výtok, bolest a výtěr z výstupu kultivovaný s pozitivním růstem.
  • Pacient s nezhojeným místem výstupu.
  • Pacient aktuálně potřebuje antibiotika
  • Pacient je citlivý na obvaz ve spreji JUC nebo 0,05% roztok chlorhexidinu

(A) Kontrolní skupina Péče o výstupní místo katetru Tenckhoff pomocí 0,05% roztoku chlorhexidinu (Pokyny pro péči o výstupní místo peritoneálního katetru, Renální jednotka, QEH). Podrobné postupy zavede sestra dle protokolu oddělení. Podrobnosti naleznete v příloze II.

Před použitím roztoku chlorhexidinu k ošetření místa výstupu bude proveden kožní test s 0,05% chlorhexidinem. První tři dny po propuštění pacienta budou členové studijního týmu provádět telefonické sledování. Pacientům se připomíná, aby hlásili známky a příznaky infekce nebo zaznamenaného fyzického poškození katétru. V osmitýdenních intervalech bude zajištěna rutinní kontrola na Renální jednotce.

(B) Intervenční skupina Péče o místo výstupu peritoneálního katétru pomocí sprejového obvazu. Podrobné postupy zavede sestra dle protokolu oddělení. Podrobnosti naleznete v příloze III.

Sběr dat

Kvantitativní sběr dat, jako jsou demografická data, čas zavedení peritoneálního katétru, historie alergie by se sbírala z pacientových záznamů. Stav místa výstupu bude denně monitorován pacientem/pečovatelem. Učí se hlásit sestrám jakoukoli zaznamenanou abnormalitu, jako jsou známky a příznaky infekce, kožní alergie a poškození katétru. Komplexní ošetřovatelské hodnocení bude prováděno v 8týdenních intervalech měsíčně po dobu 6 měsíců.

Analýza dat

Data budou analyzována pomocí PASW. Demografické údaje budou vykazovány pomocí průměrů a směrodatné odchylky. K porovnání rozdílů mezi skupinami bude použit nezávislý výběrový t-test. P<0,05 bude nastaveno jako významný rozdíl.

Etické úvahy

Všichni pacienti, kteří se této studie účastní, jsou na dobrovolné bázi. Před zahájením studie bude získán etický souhlas Etického výboru pro výzkum, Hongkongské polytechnické univerzity a Etického výboru, Kowloon Central Cluster. Podrobné vysvětlení cílů výzkumu a různých intervencí bude pacientům poskytnuto ústně a v informačním listu. Po absolvování kožního testu na alergické reakce pacienti souhlasí s účastí a budou muset podepsat formulář souhlasu.

Během sběru dat bude každému subjektu přidělen výzkumný kód a jméno nebude uvedeno v žádné výzkumné dokumentaci, aby byla zajištěna důvěrnost. K datům budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu. Kromě toho bude Etické komisi pro výzkum (REC) a regulačnímu orgánu studované nemocnice umožněn přímý přístup ke studijním údajům subjektu za účelem ověření dat. Etická komise pro výzkum bude na místě kontrolovat klinickou oblast během období studie, aby zajistila dodržování etiky výzkumu a dodržování správné klinické praxe po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • Renal Unit of Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Bonnie TAM, Bachelor and Master
          • Telefonní číslo: 852-29587461
          • E-mail: tamml@ha.org.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient se zavedeným Tenckhoffovým katétrem po dobu alespoň 3 měsíců s uspokojivě zhojenou kůží

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známky a příznaky infekce v místě výstupu, např. hnisavý výtok, bolest a výtěr z výstupu kultivovaný s pozitivním růstem.
  • Pacient s nezhojeným místem výstupu.
  • Pacient aktuálně potřebuje antibiotika
  • Pacient je citlivý na obvaz ve spreji JUC nebo 0,05% roztok chlorhexidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: JUC sprejový obvaz
Jiný: JUC sprejový obvaz

Intervenční skupina Péče o místo výstupu katétru Tenckhoff pomocí sprejového obvazu. Podrobné postupy zavede sestra dle protokolu oddělení. Podrobnosti naleznete v příloze III.

Kožní test s JUC sprejem bude proveden před použitím JUC sprejového obvazu pro péči o místo výstupu. První tři dny po propuštění pacienta budou členové studijního týmu provádět telefonické sledování. Pacientům se připomíná, aby hlásili známky a příznaky infekce nebo zaznamenaného fyzického poškození katétru. V osmitýdenních intervalech bude zajištěna rutinní kontrola na Renální jednotce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sprejového obvazu při prevenci infekce v místě výstupu
Časové okno: Průběžné sledování po dobu šesti měsíců
znak a příznak zarudnutí, citlivosti, horka a výtoku.
Průběžné sledování po dobu šesti měsíců
Prevence infekce
Časové okno: Monitorujte místo výstupu po dobu šesti měsíců
Ukončete infekci webu
Monitorujte místo výstupu po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence kožních alergií
Časové okno: 6měsíční sledování
Kožní alergie
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Queen Elizabeth Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC/KE-10-0196/ER-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUC sprejový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení