Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy odezvy KBT u poruchy hromadění

5. srpna 2019 aktualizováno: David Tolin, Hartford Hospital
Účelem tohoto výzkumu je měřit změny mozkové aktivity pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po kognitivně-behaviorální terapii kompulzivního hromadění. Kognitivně-behaviorální terapie si klade za cíl pomoci lidem změnit myšlenky a chování, které udržují příznaky hromadění. Vyšetřovatelé mají v úmyslu do této studie zapsat přibližně 80 lidí s poruchou hromadění a 40 lidí bez psychiatrické poruchy ve věku od 20 do 60 let. Vyšetřovatelé se domnívají, že po léčbě dojde ke změnám v mozkové aktivitě jedinců s kompulzivním hromaděním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit klinické výsledky poruchy hromadění (HD), běžného a potenciálně oslabujícího stavu, který představuje závažnou zátěž pro veřejné zdraví. PI vyvinul a otestoval kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která se zdá být středně účinná, i když existuje jasný prostor pro zlepšení. V této studii výzkumníci navrhují sloučit tuto linii výzkumu s nedávným výzkumem neuroimagingu podporovaným NIH PI, který poukazuje na specifické funkční abnormality v oblastech zájmu (ROI) související s kognitivními a afektivními rozhodovacími procesy. Pacienti s HD n = 80) budou randomizováni do KBT nebo čekací listiny (WL). Před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě budou pacienti podstupovat funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) během rozhodovacího úkolu získávání a vyřazování, který byl úspěšně použit v předchozí práci výzkumníků. Kromě toho pacienti dokončí řadu laboratorních úkolů určených k posouzení schopnosti rozhodování a narušení. Skupina zdravých kontrolních (HC) účastníků (n = 40) také dokončí tato měření jako normativní kontrolní skupina. Primárním cílem navrhované studie je zjistit, do jaké míry se mění pozorované vzorce neurální aktivity u HD po CBT. V rámci tohoto cíle vědci předpovídají, že HD pacienti (vs. HC) budou vykazovat větší hemodynamickou aktivitu v ROI spojené s kognitivními a afektivními aspekty rozhodování. Vyšetřovatelé dále předpovídají, že HD pacienti dostávající CBT (vs. WL) bude vykazovat sníženou aktivitu v těchto ROI a již se nebude lišit od HC po CBT. Sekundárním cílem navrhované studie je určit vztah mezi změnou aktivity v zájmových oblastech mozku a symptomy a poruchami souvisejícími s hromaděním. Vyšetřovatelé očekávají, že hemodynamická aktivita v cílové ROI bude korelovat se symptomy HD a s výkonem při rozhodování; a že změna mozkové aktivity bude odpovídat jak symptomům, tak změnám mechanismu v průběhu léčby. A konečně, průzkumným cílem je prozkoumat, s použitím jak datově řízených, tak modelově omezených přístupů, vzorce nervové aktivity před léčbou, které předpovídají odpověď na CBT. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi léčenými HD pacienty bude aktivita před léčbou v cílových ROI významně korelovat se změnou příznaků HD před léčbou a po léčbě. Očekává se, že výsledky navrhované studie objasní nervové mechanismy úspěšné odpovědi na léčbu KBT u hromadících se pacientů a připraví půdu pro další vývoj léčby a možná zlepšení výsledků u této poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-65 let
  • Primární stav poruchy hromadění
  • Zaznamenejte alespoň 4 na CGI
  • Bez všech psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů (5 týdnů u fluoxetinu)
  • Účastník hovoří plynně anglicky
  • Kontrola nad aktuálním životním prostředím (tj. nežijící v pečovatelském domě nebo u příbuzných)
  • Fyzicky schopný dokončit terapeutické úkoly (tj. schopen vyřadit atd.)
  • Schopnost dokončit studijní opatření
  • Pokud žena: Používáte schválenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Více než 10 relací CBT pro HD
  • Aktivní sebevražda, předchozí pokus o sebevraždu, současné používání sebepoškozujícího chování nebo riziko poškození ostatních
  • Současná nebo minulá diagnóza závažné psychické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek nebo nekontrolovaná anorexie)
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
  • Anoxické nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Důkaz kognitivní dysfunkce, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zapojit do CBT
  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor, klip na aneuryzma nebo jiný kov v těle, který by při fMRI představoval riziko?
  • Pokud žena: Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžité ošetření
Kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hromadění, 16 týdnů
Žádný zásah: Zpožděná léčba
Tato skupina dostane kognitivně-behaviorální terapii po 16 týdnech
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tato skupina je podle věku a pohlaví přiřazena skupině okamžité léčby. Nedostávají aktivní léčbu a budou použity jako zdravá srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání inventáře-revidováno (SI-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
SI-R je dotazník o 23 položkách se 3 faktorově-analyticky definovanými dílčími škálami pro obtížnost odhazování, nadměrné nepořádek a nutkavé získávání
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost klinického globálního dojmu (CGI) (vlastní hlášení a klinika spravovaná)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
CGI je široce používaná míra závažnosti globálních symptomů (CGI-S) a zlepšení symptomů po léčbě (CGI-I). Na CGI-S se škála pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 7 (extrémní příznaky). Na CGI-I se stupnice pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). CGI lze použít jak ve verzi s vlastní zprávou, tak ve verzi spravované lékařem a tato studie využívá oba formáty.
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MH101163-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nahrajeme neidentifikovaná studijní data do online databáze, kde je na požádání sdílet s kolegy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení