Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-vasteen hermomekanismit keräilyhäiriössä

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: David Tolin, Hartford Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivojen toiminnan muutoksia funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) ennen ja jälkeen kognitiivis-käyttäytymisterapiaa pakko-oireiseen hamstraamiseen. Kognitiivis-käyttäytymisterapian tavoitteena on auttaa ihmisiä muuttamaan ajatuksia ja käyttäytymistä, jotka ylläpitävät hamstraamisen oireita. Tutkijat aikovat ottaa tähän tutkimukseen mukaan noin 80 henkilöä, joilla on hamstraushäiriö ja 40 henkilöä, joilla ei ole psykiatrista häiriötä, iältään 20-60 vuotta. Tutkijat uskovat, että hoidon jälkeen tulee muutoksia henkilöiden aivotoiminnassa, jolla on pakko-oireinen hamstraus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa hamstraushäiriön (HD) kliinisiä tuloksia. Tämä on yleinen ja mahdollisesti heikentävä sairaus, joka aiheuttaa vakavan kansanterveyden taakan. PI on kehittänyt ja testannut kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT), joka näyttää kohtalaisen tehokkaalta, vaikka parantamisen varaa onkin selvästi. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tämän tutkimuslinjan yhdistämistä PI:n äskettäin NIH:n tukemaan neuroimaging-tutkimukseen, joka viittaa erityisiin funktionaalisiin poikkeavuksiin kiinnostavilla alueilla (ROI), jotka liittyvät kognitiivisiin ja affektiivisiin päätöksentekoprosesseihin. Potilaat, joiden HD n = 80), satunnaistetaan CBT- tai odotuslistalle (WL). Potilaille tehdään esihoidossa, välihoidossa ja jälkihoidossa toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) hankinnan ja hylkäämisen päätöksentekotehtävän aikana, jota on käytetty menestyksekkäästi tutkijoiden aikaisemmassa työssä. Lisäksi potilaat suorittavat useita laboratoriotehtäviä, joiden tarkoituksena on arvioida päätöksentekokykyä ja vajaatoimintaa. Ryhmä terveitä kontrollin (HC) osallistujia (n = 40) suorittaa myös nämä toimenpiteet normatiivisena kontrolliryhmänä. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, missä määrin havaitut hermotoiminnan mallit HD:ssä muuttuvat CBT:n jälkeen. Tämän tavoitteen mukaisesti tutkijat ennustavat, että HD-potilaat (vs.HCs) osoittavat suurempaa hemodynaamista aktiivisuutta ROI-alueilla, jotka liittyvät päätöksenteon kognitiivisiin ja affektiivisiin näkökohtiin. Lisäksi tutkijat ennustavat, että HD-potilaat, jotka saavat CBT:tä (vs. WL) näyttää heikentynyttä aktiivisuutta näillä ROI-alueilla, eikä se enää eroa HC:istä CBT:n jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää kiinnostuksen kohteena olevien aivoalueiden aktiivisuuden muutoksen ja hamstraamiseen liittyvien oireiden ja vaurioiden välinen suhde. Tutkijat odottavat, että hemodynaaminen aktiivisuus kohde-ROI:ssa korreloi HD:n oireiden ja päätöksentekotehtävien suorituksen kanssa; ja että muutos aivojen toiminnassa vastaa sekä oireiden että mekanismien muutoksia hoidon aikana. Lopuksi tutkivana tavoitteena on tutkia käyttäen sekä datapohjaisia ​​että mallirajoitteisia lähestymistapoja hoitoa edeltävän hermotoiminnan malleja, jotka ennustavat vastetta CBT:hen. Tutkijat ennustavat, että hoidetuilla HD-potilailla hoitoa edeltävä aktiivisuus kohde-ROI:ssa korreloi merkittävästi HD-oireiden muutoksen kanssa ennen hoitoa hoidon jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän hermomekanismeja onnistuneessa vasteessa CBT-hoitoon hamstraaville potilaille ja luovan vaiheen hoidon jatkokehitykselle ja mahdollisille parannuksille tämän häiriön tuloksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-65
  • Keräilyhäiriö ensisijainen tila
  • Saa vähintään 4 CGI:stä
  • Ilman kaikista psykotrooppisista lääkkeistä vähintään 4 viikkoa (5 viikkoa fluoksetiinilla)
  • Osallistuja puhuu sujuvasti englantia
  • Hallitse nykyistä elinympäristöä (esim. ei asu vanhainkodissa tai sukulaisten luona)
  • Fyysisesti kykenevä suorittamaan terapiatehtäviä (eli hylkäämään jne.)
  • Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä
  • Jos nainen: Käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 10 CBT-istuntoa HD:lle
  • Aktiivinen itsemurha, aiempi itsemurhayritys, itseään vahingoittavan käyttäytymisen nykyinen käyttö tai riski vahingoittaa muita
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi vakavasta psykologisesta häiriöstä (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai hallitsematon anoreksia)
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Anamneesi anoksinen tai traumaattinen aivovaurio
  • Todisteet kognitiivisista toimintahäiriöistä, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua CBT:hen
  • Klaustrofobia
  • Tahdistin, aneurysmaklipsi tai muu metalli kehossa, joka voisi aiheuttaa riskin fMRI:n aikana?
  • Jos nainen: raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön hoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapia hamstraushäiriöön, 16 viikkoa
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoito
Tämä ryhmä saa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa 16 viikon viiveen jälkeen
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Tämä ryhmä yhdistetään välittömään hoitoryhmään iän ja sukupuolen perusteella. He eivät saa aktiivista hoitoa, ja heitä käytetään terveenä vertailuryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varaston tallentaminen - tarkistettu (SI-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen
SI-R on 23 kohdan kyselylomake, jossa on 3 tekijä-analyyttisesti määriteltyä ala-asteikkoa hylkäämisvaikeudelle, liialliselle sotkulle ja pakko-osuudelle.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuus (itseraportti ja lääkärin antama)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen
CGI on laajalti käytetty globaalin oireen vakavuuden (CGI-S) ja oireiden paranemisen hoidon jälkeen (CGI-I) mitta. CGI-S:ssä asteikko vaihtelee 1:stä (ei oireita) 7:ään (äärimmäiset oireet). CGI-I:ssä asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). CGI:tä voidaan käyttää sekä itseraportissa että kliinikon hallinnoimassa versiossa, ja tämä tutkimus hyödyntää molempia muotoja.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01MH101163-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lataamme tunnistamattomat tutkimustiedot verkkotietokantaan jaettavaksi kollegoiden kanssa pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia