Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy odpowiedzi CBT w zaburzeniu gromadzenia

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Tolin, Hartford Hospital
Celem tego badania jest zmierzenie zmian w aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po terapii poznawczo-behawioralnej kompulsywnego zbieractwa. Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu pomóc ludziom zmienić myśli i zachowania, które utrzymują objawy gromadzenia. Badacze zamierzają zarejestrować do tego badania około 80 osób z zaburzeniem zbieractwa i 40 osób bez zaburzeń psychicznych w wieku od 20 do 60 lat. Badacze uważają, że po leczeniu nastąpią zmiany w aktywności mózgu osób z kompulsywnym gromadzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długofalowym celem proponowanych badań jest poprawa wyników klinicznych w przypadku zbieractwa (HD), powszechnego i potencjalnie wyniszczającego stanu, który stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego. PI opracował i przetestował terapię poznawczo-behawioralną (CBT), która wydaje się umiarkowanie skuteczna, chociaż istnieje wyraźna przestrzeń do poprawy. W niniejszym badaniu badacze proponują połączenie tej linii badań z najnowszymi badaniami neuroobrazowania wspieranymi przez PI, które wskazują na określone nieprawidłowości funkcjonalne w obszarach zainteresowania (ROI) związanych z poznawczymi i afektywnymi procesami decyzyjnymi. Pacjenci z HD n = 80) zostaną losowo przydzieleni do CBT lub listy oczekujących (WL). Przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas podejmowania decyzji o pozyskiwaniu i odrzucaniu, które z powodzeniem stosowano w poprzedniej pracy badaczy. Ponadto pacjenci wykonają szereg zadań laboratoryjnych mających na celu ocenę zdolności podejmowania decyzji i upośledzenia. Grupa zdrowych uczestników kontrolnych (HC) (n = 40) również uzupełni te pomiary jako normatywna grupa kontrolna. Głównym celem proponowanych badań jest określenie, w jakim stopniu obserwowane wzorce aktywności neuronalnej w HD zmieniają się po CBT. W tym celu badacze przewidują, że pacjenci z HD (w porównaniu z HC) będą wykazywać większą aktywność hemodynamiczną w ROI związanych z poznawczymi i afektywnymi aspektami podejmowania decyzji. Badacze przewidują ponadto, że pacjenci z HD otrzymujący CBT (vs. WL) wykaże zmniejszoną aktywność w tych ROI i nie będzie się już różnić od HC po CBT. Drugim celem proponowanych badań jest określenie związku między zmianą aktywności w interesujących obszarach mózgu a objawami i upośledzeniami związanymi z gromadzeniem. Badacze spodziewają się, że aktywność hemodynamiczna w docelowych ROI będzie skorelowana z objawami HD i wydajnością zadań decyzyjnych; i ta zmiana aktywności mózgu będzie odpowiadać zarówno objawom, jak i zmianom mechanizmu w trakcie leczenia. Wreszcie, celem eksploracyjnym jest zbadanie, przy użyciu zarówno podejścia opartego na danych, jak i ograniczonego modelem, wzorców aktywności neuronalnej przed leczeniem, które przewidują odpowiedź na CBT. Badacze przewidują, że wśród leczonych pacjentów HD aktywność przed leczeniem w docelowych ROI będzie istotnie skorelowana ze zmianą objawów HD od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Oczekuje się, że wyniki proponowanego badania wyjaśnią neuronalne mechanizmy skutecznej odpowiedzi na leczenie CBT u pacjentów gromadzących się i przygotują grunt pod dalszy rozwój leczenia i możliwą poprawę wyników leczenia tego zaburzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-65 lat
  • Podstawowy stan zaburzenia gromadzenia
  • Zdobądź co najmniej 4 punkty w CGI
  • Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie (5 tygodni dla fluoksetyny)
  • Uczestnik biegle włada językiem angielskim
  • Kontrola nad bieżącym środowiskiem życia (tj. nie mieszka w domu opieki lub z krewnymi)
  • Fizycznie zdolny do wykonania zadań terapeutycznych (tj. zdolny do odrzucenia itp.)
  • Potrafi ukończyć środki badawcze
  • W przypadku kobiet: stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 10 sesji CBT dla HD
  • Aktywne samobójstwo, poprzednia próba samobójcza, obecne zachowania autodestrukcyjne lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
  • Obecna lub przebyta diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji lub niekontrolowana anoreksja)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia anoksycznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Dowody dysfunkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub zaangażowania się w CBT
  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub inny metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie podczas fMRI?
  • Jeśli kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń zbieractwa, 16 tygodni
Brak interwencji: Opóźnione leczenie
Ta grupa otrzyma terapię poznawczo-behawioralną po 16 tygodniach opóźnienia
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Ta grupa jest dopasowana do grupy natychmiast leczonej pod względem wieku i płci. Nie otrzymują oni aktywnego leczenia i zostaną wykorzystani jako zdrowa grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisywanie zapasów poprawione (SI-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
SI-R to 23-punktowy kwestionariusz z 3-czynnikowymi analitycznie zdefiniowanymi podskalami dla trudności w odrzucaniu, nadmiernego bałaganu i kompulsywnego przyswajania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ogólnego wrażenia (CGI) klinicysty (zgłoszenie własne i podawanie przez klinicystę)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
CGI jest szeroko stosowaną miarą ogólnego nasilenia objawów (CGI-S) i poprawy objawów po leczeniu (CGI-I). W CGI-S skala waha się od 1 (brak objawów) do 7 (skrajne objawy). Na CGI-I skala waha się od 1 (bardzo dużo poprawiony) do 7 (bardzo dużo gorszy). CGI można stosować zarówno w wersji samoopisowej, jak i podawanej przez klinicystę, a to badanie wykorzystuje oba formaty.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MH101163-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze do internetowej bazy danych, aby udostępnić je współpracownikom na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami