Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for CBT-respons i hamstringslidelse

5. august 2019 opdateret af: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskning er at måle ændringer i hjerneaktivitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter kognitiv adfærdsterapi for kompulsiv hamstring. Kognitiv adfærdsterapi har til formål at hjælpe folk med at ændre de tanker og adfærd, der opretholder symptomer på hamstring. Efterforskerne har til hensigt at tilmelde cirka 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uden psykiatrisk lidelse, mellem 20 og 60 år, til denne undersøgelse. Efterforskerne mener, at der efter behandling vil være ændringer i hjerneaktiviteten hos personer med tvangshamstring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med den foreslåede forskning er at forbedre de kliniske resultater for Hoarding Disorder (HD), en almindelig og potentielt invaliderende tilstand, der udgør en alvorlig byrde for folkesundheden. PI har udviklet og testet en kognitiv adfærdsterapi (CBT), der virker moderat effektiv, selvom der er klart plads til forbedring. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at fusionere denne forskningslinje med PI's nylige NIH-støttede neuroimaging forskning, der peger på specifikke funktionelle abnormiteter i regioner af interesse (ROI'er) relateret til kognitive og affektive beslutningsprocesser. Patienter med HD n = 80) vil blive randomiseret til CBT eller venteliste (WL). Ved forbehandling, midt i behandling og efterbehandling vil patienterne gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i løbet af en erhvervende og kasserende beslutningsopgave, som er blevet brugt med succes i efterforskernes tidligere arbejde. Derudover vil patienter udføre en række laboratorieopgaver designet til at vurdere beslutningsevne og svækkelse. En gruppe af raske kontroldeltagere (HC) (n = 40) vil også gennemføre disse mål som en normativ kontrolgruppe. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang de observerede mønstre af neural aktivitet i HS ændrer sig efter CBT. Under dette mål forudsiger efterforskerne, at HS-patienter (vs. HC'er) vil vise større hæmodynamisk aktivitet i ROI'er forbundet med kognitive og affektive aspekter af beslutningstagning. Efterforskerne forudsiger endvidere, at HS-patienter, der modtager CBT (vs. WL) vil vise nedsat aktivitet i disse ROI'er og vil ikke længere adskille sig fra HC'er efter CBT. Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme forholdet mellem ændring i aktivitet i hjerneområder af interesse og hamstringsrelaterede symptomer og svækkelser. Efterforskerne forventer, at hæmodynamisk aktivitet i mål-ROI'erne vil korrelere med symptomer på HS og med ydeevne på beslutningstagningsopgaver; og at ændring i hjerneaktivitet vil svare til både symptom- og mekanismeændringer i løbet af behandlingen. Endelig er et udforskende mål at udforske, ved hjælp af både datadrevne og modelbegrænsede tilgange, mønstre af neural aktivitet før behandling, der forudsiger respons på CBT. Efterforskerne forudsiger, at blandt behandlede HS-patienter vil før-behandlingsaktivitet i mål-ROI'erne korrelere signifikant med HS-symptomændring fra før til efterbehandling. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse forventes at belyse de neurale mekanismer for vellykket respons på CBT-behandling til hamstring af patienter og at sætte scenen for yderligere behandlingsudvikling og mulige forbedringer i resultatet for denne lidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-65
  • Hoarding Disorder primær tilstand
  • Score mindst 4 på CGI
  • Fri for al psykotrop medicin i mindst 4 uger (5 uger for fluoxetin)
  • Deltageren taler flydende engelsk
  • Kontrol over det nuværende levemiljø (dvs. ikke bor på plejehjem eller hos pårørende)
  • Fysisk i stand til at udføre terapiopgaver (dvs. i stand til at kassere osv.)
  • Kunne gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • Hvis kvinde: Brug af en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 sessioner med CBT til HD
  • Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøg, aktuel brug af selvskadende adfærd eller er i fare for at skade andre
  • Nuværende eller tidligere diagnose af alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller ukontrolleret anoreksi)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med anoxisk eller traumatisk hjerneskade
  • Bevis på kognitiv dysfunktion, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller deltage i CBT
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, aneurismeklemme eller andet metal i kroppen, der ville udgøre en risiko under fMRI?
  • Hvis kvinde: Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelser, 16 uger
Ingen indgriben: Forsinket behandling
Denne gruppe vil modtage den kognitive adfærdsterapi efter 16 ugers forsinkelse
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe matches til den umiddelbare behandlingsgruppe på alder og køn. De modtager ikke en aktiv behandling og vil blive brugt i en sund sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagring af beholdning-revideret (SI-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
SI-R er et spørgeskema med 23 punkter med 3 faktoranalytisk definerede underskalaer for kasseringsbesvær, overdreven rod og kompulsiv tilegnelse
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens globale indtryk (CGI) sværhedsgrad (selvrapportering og kliniker administreret)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
CGI er et meget brugt mål for global symptomsværhedsgrad (CGI-S) og symptomforbedring efter behandling (CGI-I). På CGI-S går skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer). På CGI-I går skalaen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). CGI'en kan bruges i både en selvrapportering og en kliniker-administreret version, og denne undersøgelse anvender begge formater.
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH101163-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade afidentificerede undersøgelsesdata til en onlinedatabase, som efter anmodning deles med kolleger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger