Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for CBT-respons ved hamstringsforstyrrelse

5. august 2019 oppdatert av: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskningen er å måle endringer i hjerneaktivitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter kognitiv atferdsterapi for tvangsmessig hamstring. Kognitiv atferdsterapi tar sikte på å hjelpe folk å endre tanker og atferd som opprettholder symptomer på hamstring. Etterforskerne har til hensikt å registrere omtrent 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uten psykiatrisk lidelse, mellom 20 og 60 år, til denne studien. Etterforskerne mener at det etter behandling vil være endringer i hjerneaktiviteten til personer med tvangsmessig hamstring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre de kliniske resultatene for hamstringsforstyrrelse (HD), en vanlig og potensielt svekkende tilstand som utgjør en alvorlig folkehelsebelastning. PI har utviklet og testet en kognitiv atferdsterapi (CBT) som virker moderat effektiv, selv om det er klart rom for forbedring. I denne studien foreslår etterforskerne å slå sammen denne forskningslinjen med PIs nylige NIH-støttede nevroimaging forskning som peker på spesifikke funksjonelle abnormiteter i regioner av interesse (ROIs) relatert til kognitive og affektive beslutningsprosesser. Pasienter med HD n = 80) vil bli randomisert til CBT eller venteliste (WL). Ved forbehandling, midt i behandling og etterbehandling vil pasienter gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en beslutningsoppgave som erverv og forkaster som har blitt brukt med suksess i etterforskernes tidligere arbeid. I tillegg vil pasienter gjennomføre en rekke laboratorieoppgaver designet for å vurdere beslutningsevne og svekkelse. En gruppe friske kontrolldeltakere (HC) (n = 40) vil også gjennomføre disse tiltakene som en normativ kontrollgruppe. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme i hvilken grad de observerte mønstrene for nevral aktivitet i HD endres etter CBT. Under dette målet forutsier etterforskerne at HS-pasienter (vs. HCs) vil vise større hemodynamisk aktivitet i ROI assosiert med kognitive og affektive aspekter ved beslutningstaking. Etterforskerne spår videre at HS-pasienter som får CBT (vs. WL) vil vise redusert aktivitet i disse ROI-ene, og vil ikke lenger skille seg fra HC-er etter CBT. Et sekundært mål med den foreslåtte studien er å bestemme forholdet mellom endring i aktivitet i hjerneområder av interesse og hamstringsrelaterte symptomer og svekkelser. Etterforskerne forventer at hemodynamisk aktivitet i mål-ROI-ene vil korrelere med symptomer på HS og med ytelse på beslutningsoppgaver; og at endring i hjerneaktivitet vil tilsvare både symptom- og mekanismeendringer i løpet av behandlingen. Til slutt er et utforskende mål å utforske, ved å bruke både datadrevne og modellbegrensede tilnærminger, mønstre av nevral aktivitet før behandling som forutsier respons på CBT. Etterforskerne spår at blant behandlede HS-pasienter vil førbehandlingsaktivitet i mål-ROIs korrelere signifikant med HS-symptomendring fra før til etterbehandling. Resultatene av den foreslåtte studien forventes å belyse de nevrale mekanismene for vellykket respons på CBT-behandling for hamstring av pasienter, og å sette scenen for videre behandlingsutvikling og mulige forbedringer i utfallet for denne lidelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-65 år
  • Hoarding Disorder primær tilstand
  • Score minst 4 på CGI
  • Fri for alle psykotrope medisiner i minst 4 uker (5 uker for fluoksetin)
  • Deltakeren behersker engelsk flytende
  • Kontroll over nåværende bomiljø (dvs. bor ikke på sykehjem eller hos pårørende)
  • Fysisk i stand til å fullføre terapioppdrag (dvs. i stand til å forkaste osv.)
  • Kunne gjennomføre studietiltak
  • Hvis kvinne: Bruker godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 10 økter med CBT for HD
  • Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøk, nåværende bruk av selvskadende atferd eller er i fare for å skade andre
  • Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse eller ukontrollert anoreksi)
  • Psykiatrisk innleggelse siste 12 måneder
  • Historie med anoksisk eller traumatisk hjerneskade
  • Bevis på kognitiv dysfunksjon som ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller engasjere seg i CBT
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, aneurismeklemme eller annet metall i kroppen som kan utgjøre en risiko under fMRI?
  • Hvis kvinne: Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelse, 16 uker
Ingen inngripen: Forsinket behandling
Denne gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi etter 16 ukers forsinkelse
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Denne gruppen er matchet til den umiddelbare behandlingsgruppen på alder og kjønn. De får ikke aktiv behandling og vil bli brukt i en sunn sammenligningsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagre beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
SI-R er et 23-elements spørreskjema med 3 faktoranalytisk definerte underskalaer for vanskeligheter med å forkaste, overdreven rot og tvangsmessig tilegnelse
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for kliniker globalt inntrykk (CGI) (selvrapportering og kliniker administrert)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
CGI er et mye brukt mål på global symptomalvorlighet (CGI-S) og symptomforbedring etter behandling (CGI-I). På CGI-S varierer skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer). På CGI-I varierer skalaen fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). CGI kan brukes både i en selvrapporterings- og klinikeradministrert versjon, og denne studien bruker begge formatene.
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01MH101163-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp avidentifiserte studiedata til en online database for å deles med kolleger på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger