Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van CBT-respons bij hamsterende stoornis

5 augustus 2019 bijgewerkt door: David Tolin, Hartford Hospital
Het doel van dit onderzoek is veranderingen in hersenactiviteit te meten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na cognitieve gedragstherapie voor dwangmatig hamsteren. Cognitieve gedragstherapie is bedoeld om mensen te helpen de gedachten en gedragingen die de symptomen van hamsteren in stand houden, te veranderen. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 80 mensen met een verzamelstoornis en 40 mensen zonder psychiatrische stoornis, tussen de 20 en 60 jaar oud, in te schrijven voor deze studie. De onderzoekers geloven dat er na de behandeling veranderingen zullen optreden in de hersenactiviteit van mensen met dwangmatig hamsteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is het verbeteren van de klinische resultaten voor Hoarding Disorder (HD), een veelvoorkomende en potentieel invaliderende aandoening die een ernstige belasting vormt voor de volksgezondheid. De PI heeft een cognitieve gedragstherapie (CGT) ontwikkeld en getest die matig effectief lijkt, maar er is duidelijk ruimte voor verbetering. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om deze onderzoekslijn samen te voegen met het recente door de NIH ondersteunde neuroimaging-onderzoek van de PI dat wijst op specifieke functionele afwijkingen in interessegebieden (ROI's) die verband houden met cognitieve en affectieve besluitvormingsprocessen. Patiënten met HD n = 80) worden gerandomiseerd naar CBT of wachtlijst (WL). Tijdens de voorbehandeling, halverwege de behandeling en na de behandeling ondergaan patiënten functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een besluitvormingstaak voor het verwerven en weggooien die met succes is gebruikt in het eerdere werk van de onderzoekers. Bovendien zullen patiënten een aantal laboratoriumtaken uitvoeren die zijn ontworpen om het besluitvormingsvermogen en de beperking te beoordelen. Een groep deelnemers met een gezonde controle (HC) (n = 40) zal deze maatregelen ook voltooien als een normatieve controlegroep. Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen in welke mate de waargenomen patronen van neurale activiteit bij de ZvH veranderen na CBT. Met dit doel voorspellen de onderzoekers dat ZvH-patiënten (versus HC's) een grotere hemodynamische activiteit zullen vertonen in ROI's die verband houden met cognitieve en affectieve aspecten van besluitvorming. De onderzoekers voorspellen verder dat ZvH-patiënten die CBT krijgen (vs. WL) zal verminderde activiteit in die ROI's vertonen en zal niet langer verschillen van HC's na CBT. Een secundair doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de relatie tussen verandering in activiteit in hersengebieden die van belang zijn en aan hamsteren gerelateerde symptomen en beperkingen. De onderzoekers verwachten dat hemodynamische activiteit in de doel-ROI's zal correleren met symptomen van de ZvH en met prestaties bij besluitvormingstaken; en die verandering in hersenactiviteit zal overeenkomen met zowel symptoom- als mechanismeveranderingen in de loop van de behandeling. Ten slotte is een verkennend doel om, met behulp van zowel gegevensgestuurde als modelbeperkte benaderingen, patronen van neurale activiteit vóór de behandeling te onderzoeken die de respons op CGT voorspellen. De onderzoekers voorspellen dat bij behandelde ZvH-patiënten de activiteit vóór de behandeling in de doel-ROI's significant zal correleren met de ZvH-symptoomverandering van voor- tot nabehandeling. Verwacht wordt dat de resultaten van de voorgestelde studie de neurale mechanismen van een succesvolle respons op CGT-behandeling voor hamsterende patiënten zullen ophelderen en de weg zullen banen voor verdere ontwikkeling van de behandeling en mogelijke verbeteringen in de uitkomst van deze aandoening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-65
  • Hamsterstoornis primaire aandoening
  • Scoor minimaal 4 op de CGI
  • Minstens 4 weken vrij van alle psychotrope medicijnen (5 weken voor fluoxetine)
  • Deelnemer spreekt vloeiend Engels
  • Regie over de huidige leefomgeving (d.w.z. niet in een verpleeghuis of bij familie wonen)
  • Fysiek in staat om therapieopdrachten te voltooien (d.w.z. in staat om weg te gooien enz.)
  • In staat om studiemaatregelen te voltooien
  • Indien vrouwelijk: gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 10 sessies CGT voor de ZvH
  • Actieve suïcidaliteit, eerdere zelfmoordpoging, huidig ​​gebruik van zelfbeschadigend gedrag of het risico loopt anderen schade toe te brengen
  • Huidige of vroegere diagnose van een ernstige psychische stoornis (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of ongecontroleerde anorexia)
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van anoxisch of traumatisch hersenletsel
  • Bewijs van cognitieve disfunctie die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan CBT
  • Claustrofobie
  • Pacemaker, aneurysmaclip of ander metaal in het lichaam dat een risico zou vormen tijdens fMRI?
  • Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Groeps-cognitieve gedragstherapie voor hamstergedrag, 16 weken
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling
Deze groep krijgt de cognitieve gedragstherapie met een vertraging van 16 weken
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Deze groep komt qua leeftijd en geslacht overeen met de directe behandelingsgroep. Ze krijgen geen actieve behandeling en zullen worden gebruikt in een gezonde vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorraad opslaan - herzien (SI-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
De SI-R is een vragenlijst met 23 items en 3 factoranalytisch gedefinieerde subschalen voor moeilijk weggooien, overmatige rommel en dwangmatige acquisitie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician Global Impression (CGI) Ernst (zelfrapportage en door clinicus toegediend)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
De CGI is een veelgebruikte maat voor globale symptoomernst (CGI-S) en symptoomverbetering na behandeling (CGI-I). Op de CGI-S loopt de schaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (extreme symptomen). Op de CGI-I loopt de schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De CGI kan worden gebruikt in zowel een zelfgerapporteerde als een door een arts beheerde versie en deze studie maakt gebruik van beide formaten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hartford Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01MH101163-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens uploaden naar een online database die op verzoek met collega's kan worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen