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Mecanismos neurais da resposta da TCC no transtorno de acumulação

5 de agosto de 2019 atualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
O objetivo desta pesquisa é medir as mudanças na atividade cerebral com ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da terapia cognitivo-comportamental para acumulação compulsiva. A terapia cognitivo-comportamental visa ajudar as pessoas a mudar os pensamentos e comportamentos que mantêm os sintomas de acumulação. Os investigadores pretendem inscrever aproximadamente 80 pessoas com transtorno de acumulação e 40 pessoas sem transtorno psiquiátrico, com idades entre 20 e 60 anos, para este estudo. Os investigadores acreditam que após o tratamento haverá mudanças na atividade cerebral dos indivíduos com acumulação compulsiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo da pesquisa proposta é melhorar os resultados clínicos para o Distúrbio de Acumulação (HD), uma condição comum e potencialmente debilitante que representa um fardo grave para a saúde pública. O PI desenvolveu e testou uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) que parece moderadamente eficaz, embora haja espaço para melhorias. No presente estudo, os investigadores propõem fundir esta linha de pesquisa com a recente pesquisa de neuroimagem apoiada pelo NIH do PI que aponta para anormalidades funcionais específicas em regiões de interesse (ROIs) relacionadas a processos de tomada de decisão cognitiva e afetiva. Pacientes com HD n = 80) serão randomizados para TCC ou lista de espera (WL). No pré-tratamento, no meio do tratamento e no pós-tratamento, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de tomada de decisão de aquisição e descarte que foi usada com sucesso no trabalho anterior dos investigadores. Além disso, os pacientes completarão uma série de tarefas laboratoriais destinadas a avaliar a capacidade de tomada de decisão e o comprometimento. Um grupo de participantes de controle saudável (HC) (n = 40) também concluirá essas medidas como um grupo de controle normativo. O objetivo principal do estudo proposto é determinar até que ponto os padrões observados de atividade neural na DH mudam após a TCC. Com este objetivo, os investigadores predizem que os pacientes em HD (vs.HCs) apresentarão maior atividade hemodinâmica em ROIs associados a aspectos cognitivos e afetivos da tomada de decisão. Os investigadores predizem ainda que os pacientes em HD recebendo TCC (vs. WL) mostrará atividade diminuída nesses ROIs e não será mais diferente dos HCs após o CBT. Um objetivo secundário do estudo proposto é determinar a relação entre a mudança na atividade nas regiões cerebrais de interesse e os sintomas e deficiências relacionados ao acúmulo. Os investigadores esperam que a atividade hemodinâmica nas ROIs-alvo se correlacione com os sintomas de HD e com o desempenho em tarefas de tomada de decisão; e essa mudança na atividade cerebral corresponderá tanto a mudanças nos sintomas quanto nos mecanismos ao longo do tratamento. Por fim, um objetivo exploratório é explorar, usando abordagens baseadas em dados e com restrição de modelo, padrões de atividade neural pré-tratamento que preveem a resposta à TCC. Os investigadores preveem que, entre os pacientes tratados em HD, a atividade pré-tratamento nas ROIs-alvo se correlacionará significativamente com a mudança dos sintomas de DH do pré para o pós-tratamento. Espera-se que os resultados do estudo proposto elucidem os mecanismos neurais da resposta bem-sucedida ao tratamento de TCC para pacientes acumuladores e preparem o terreno para o desenvolvimento de tratamentos adicionais e possíveis melhorias no resultado para esse distúrbio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-65 anos
  • Transtorno de Acumulação Condição primária
  • Marque pelo menos 4 no CGI
  • Livre de todos os medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas (5 semanas para fluoxetina)
  • O participante é fluente em inglês
  • Controle sobre o ambiente de vida atual (ou seja, não morando em casa de repouso ou com parentes)
  • Fisicamente capaz de concluir as atribuições da terapia (ou seja, capaz de descartar, etc.)
  • Capaz de completar medidas de estudo
  • Se mulher: Usando um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

  • Mais de 10 sessões de TCC para HD
  • Tendência suicida ativa, tentativa anterior de suicídio, uso atual de comportamentos de autoagressão ou risco de prejudicar outras pessoas
  • Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicológico grave (transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou anorexia descontrolada)
  • Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • História de lesão cerebral anóxica ou traumática
  • Evidência de disfunção cognitiva que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou se envolver em TCC
  • Claustrofobia
  • Marca-passo, clipe de aneurisma ou outro metal no corpo que representaria um risco durante a fMRI?
  • Se mulher: Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento imediato
Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia cognitivo-comportamental em grupo para transtorno de acumulação, 16 semanas
Sem intervenção: Tratamento Atrasado
Este grupo receberá a terapia cognitivo-comportamental após um atraso de 16 semanas
Sem intervenção: Controle Saudável
Este grupo é compatível com o grupo de tratamento imediato em idade e sexo. Eles não recebem um tratamento ativo e serão usados ​​como um grupo de comparação saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvando inventário revisado (SI-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
O SI-R é um questionário de 23 itens com 3 subescalas definidas analiticamente para dificuldade de descarte, desordem excessiva e aquisição compulsiva
Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Impressão Global do Clínico (CGI) (autorrelato e administrado pelo Clínico)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
O CGI é uma medida amplamente utilizada da gravidade global dos sintomas (CGI-S) e da melhora dos sintomas após o tratamento (CGI-I). No CGI-S a escala varia de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas extremos). No CGI-I a escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O CGI pode ser usado tanto na versão de autorrelato quanto na versão administrada pelo médico e este estudo utiliza ambos os formatos.
Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01MH101163-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Faremos upload de dados de estudo não identificados para um banco de dados online para ser compartilhado com colegas mediante solicitação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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