Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSH v cyklech ovariální hyperstimulace řízených GnRH-Antagonistem (FAST) (FAST)

19. září 2019 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Randomizovaná klinická studie porovnávající vysoce purifikovanou formulaci FSH (Fostimon®) a rekombinantní FSH (Gonal-F®) v cyklech ovariální hyperstimulace řízených antagonistou GnRH.

Účelem studie non-inferiority je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost dvou různých subkutánních přípravků FSH (Fostimon versus Gonal-F) pro kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v cyklu antagonistů GnRH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
710

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Krocan
        • Ege University
  • Spojené království
      • Aldridge, Spojené království
        • Midland Fertility Services
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Španělsko, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-38 let;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Méně než 3 dříve dokončené cykly IVF;
  • bazální FSH <10 IU/l a E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/l
  • >10 a <30 antrálních folikulů o velikosti 2-10 mm pro oba vaječníky dohromady
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) a <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Přítomnost a adekvátní vizualizace obou vaječníků;
  • Během 12 měsíců od začátku studie byla děložní dutina konzistentní s očekávanou normální funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí transvaginálního ultrazvuku, hysterosalpingogramu, sonohysterogramu nebo hysteroskopického vyšetření;

Kritéria vyloučení:

  • Primární ovariální selhání nebo ženy známé jako špatně reagující;
  • PCO a PCOS;
  • Těžký OHSS v předchozím cyklu COH;
  • Malformace dělohy, která může zhoršit možnost otěhotnění;
  • Ovariální cysty >10 mm;
  • Hydrosalpinx, které nebyly chirurgicky odstraněny nebo podvázány;
  • Endometrióza stadium 3 nebo 4;
  • dárcovství oocytů;
  • Závažný mužský faktor;
  • Patologie spojené s jakoukoli kontraindikací těhotenství;
  • Anamnéza opakovaného potratu (více než 3 předchozí potraty);
  • Hypersenzitivita na zkoumanou medikaci;
  • Abnormální krvácení neurčeného původu;
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
  • neoplazie;
  • Těžká porucha funkce ledvin a/nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fostimon®
75 IU/lahvička, prášek a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
Lék: Urofollitrofin
Ostatní jména:
  • hormon stimulující folikuly odvozený od člověka
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/lahvička prášek a rozpouštědlo pro roztok pro subkutánní injekci (folikuly stimulující hormon; Merck Serono)
Lék: Folitrofin alfa
Ostatní jména:
  • Rekombinantní hormon stimulující folikuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství vykazující ultrazvukovou embryonální srdeční aktivitu v 8. týdnu těhotenství;
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů >16 mm v den injekce hCG
Časové okno: 10-15 dní po zahájení stimulace FSH
10-15 dní po zahájení stimulace FSH
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny.
konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny.
Míra hnojení
Časové okno: konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny
konec léčebného období, přibližně 2-3 týdny
Kvalita embryí (počet embryí nejvyšší kvality přenesených na pacienta)
Časové okno: Na kulturní den 3
Hodnocení kvality embrya bude provedeno 3. kultivační den těsně před embryotransferem a bude spočívat v hodnocení počtu blastomer a 2 morfologických parametrů embrya: stupeň fragmentace a aspekt buněčného dělení.
Na kulturní den 3
Pozitivní sérový těhotenský test
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Dva týdny po embryotransferu bude proveden sérový těhotenský test.
2 týdny po přenosu embrya
Rychlost doručení
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
Pacientkám, které během studie neotěhotní, bude umožněn přenos zmrazeného embrya. Kumulativní míra těhotenství bude zahrnovat i těhotenství dosažená po transferu zmrazeného embrya.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Studijní židle: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13EU/FSH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení