Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FSH in GnRH-AntagoniST gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli (FAST) (FAST)

19 september 2019 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Gerandomiseerde klinische studie waarin sterk gezuiverde FSH-formulering (Fostimon®) en recombinant FSH (Gonal-F®) in door GnRH-antagonisten gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecycli worden vergeleken.

Het doel van de non-inferioriteitsstudie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en de veiligheid van twee verschillende subcutane FSH-preparaten (Fostimon versus Gonal-F) voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in een GnRH-antagonistische cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
710

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italië
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italië
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italië
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege university
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanje
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Spanje, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aldridge, Verenigd Koninkrijk
        • Midland Fertility Services
  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Zwitserland
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-38 jaar;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Minder dan 3 eerder voltooide IVF-cycli;
  • Basaal FSH <10 IE/L en E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/L
  • >10 en <30 antrale follikels 2-10 mm groot voor beide eierstokken gecombineerd
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) en <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken;
  • Binnen 12 maanden na het begin van het onderzoek, baarmoederholte consistent met verwachte normale functie zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie, hysterosalpingogram, sonohysterogram of hysteroscopisch onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Primair ovarieel falen of vrouwen die bekend staan ​​als arme responders;
  • PCO en PCOS;
  • Ernstige OHSS in een eerdere COH-cyclus;
  • Misvorming van de baarmoeder die de mogelijkheid om zwanger te worden kan belemmeren;
  • Eierstokcysten >10 mm;
  • Hydrosalpinx die niet operatief is verwijderd of afgebonden;
  • Endometriose stadium 3 of 4;
  • Eiceldonatie;
  • Ernstige mannelijke factor;
  • Pathologieën geassocieerd met enige contra-indicatie voor zwangerschap;
  • Geschiedenis van herhaalde miskramen (meer dan 3 eerdere miskramen);
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie;
  • Abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong;
  • Ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie;
  • Neoplasieën;
  • Ernstige nier- en/of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Fostimon®
75 IE/injectieflacon, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie (follikelstimulerend hormoon, IBSA Institut Biochimique SA)
Geneesmiddel: Urofollitrofine
Andere namen:
  • van mensen afgeleid follikelstimulatiehormoon
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/injectieflacon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie (follikelstimulerend hormoon; Merck Serono)
Geneesmiddel: Follitrofine alfa
Andere namen:
  • Recombinant follikelstimulatiehormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Een klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als een zwangerschap die echografie embryonale hartactiviteit vertoont na 8 weken zwangerschap;
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels> 16 mm op de dag van hCG-injectie
Tijdsspanne: 10-15 dagen na het starten van FSH-stimulatie
10-15 dagen na het starten van FSH-stimulatie
Totaal aantal opgehaalde oöcyten
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken.
einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken.
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken
einde van de behandelingsperiode, ongeveer 2 - 3 weken
Embryokwaliteit (aantal topkwaliteit embryo's overgedragen per patiënt)
Tijdsspanne: Op cultuurdag 3
De evaluatie van de embryokwaliteit zal worden uitgevoerd op kweekdag 3, net voor de embryotransfer en zal bestaan ​​uit de beoordeling van het aantal blastomeren en 2 parameters van de embryomorfologie: mate van fragmentatie en aspect van celdeling.
Op cultuurdag 3
Positief serumzwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
Twee weken na de embryotransfer wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd.
2 weken na embryotransfer
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten die tijdens het onderzoek niet zwanger worden, mogen een ingevroren embryo terugplaatsen. Het cumulatieve zwangerschapspercentage omvat ook zwangerschappen die zijn bereikt na een terugplaatsing van ingevroren embryo's.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Studie stoel: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13EU/FSH01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen