Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSH i GnRH-AntagoniST kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser (FAST) (FAST)

19. september 2019 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner højoprenset FSH-formulering (Fostimon®) og rekombinant FSH (Gonal-F®) i GnRH-antagonist-kontrollerede ovariehyperstimuleringscyklusser.

Formålet med non-inferiority-studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerheden af ​​to forskellige subkutane FSH-præparater (Fostimon versus Gonal-F) til kontrolleret ovariehyperstimulering i en GnRH-antagonistcyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Det Forenede Kongerige
      • Aldridge, Det Forenede Kongerige
        • Midland Fertility Services
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University
  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Spanien, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-38 år;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Mindre end 3 tidligere gennemførte IVF-cyklusser;
  • Basal FSH <10 IE/L og E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/L
  • >10 og <30 antralfollikler 2-10 mm store for begge æggestokke kombineret
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) og <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke;
  • Inden for 12 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, livmoderhulen i overensstemmelse med forventet normal funktion vurderet ved transvaginal ultralyd, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ovariesvigt eller kvinder kendt som dårlige respondere;
  • PCO og PCOS;
  • Alvorlig OHSS i en tidligere COH-cyklus;
  • Uterin misdannelse, der kan forringe muligheden for at blive gravid;
  • Ovariecyster >10 mm;
  • Hydrosalpinx, der ikke er blevet kirurgisk fjernet eller ligeret;
  • Endometriose trin 3 eller 4;
  • Oocytdonation;
  • Alvorlig mandlig faktor;
  • Patologier forbundet med enhver kontraindikation af at være gravid;
  • Anamnese med tilbagevendende abort (mere end 3 tidligere aborter);
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen;
  • Unormal blødning af ubestemt oprindelse;
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion;
  • Neoplasier;
  • Alvorlig svækkelse af nyre- og/eller leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fostimon®
75 IE/hætteglas, pulver og solvens til opløsning til subkutan injektion (follikelstimulerende hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
Medicin: Urofollitrophin
Andre navne:
  • humant afledt follikelstimuleringshormon
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/hætteglas pulver og solvens til opløsning til subkutan injektion (follikelstimulerende hormon; Merck Serono)
Medicin: Follitrophin alfa
Andre navne:
  • Rekombinant follikelstimuleringshormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
En klinisk graviditet er defineret som en graviditet, der viser embryonal ultralydsaktivitet ved 8 ugers svangerskab;
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler >16 mm på dagen for hCG-injektion
Tidsramme: 10-15 dage efter start af FSH-stimulering
10-15 dage efter start af FSH-stimulering
Samlet antal oocytter hentet
Tidsramme: slutningen af ​​behandlingsperioden, cirka 2-3 uger.
slutningen af ​​behandlingsperioden, cirka 2-3 uger.
Befrugtningsrate
Tidsramme: slutningen af ​​behandlingsperioden, cirka 2-3 uger
slutningen af ​​behandlingsperioden, cirka 2-3 uger
Embryokvalitet (antal embryoner af højeste kvalitet, der overføres pr. patient)
Tidsramme: På kulturdag 3
Evalueringen af ​​embryokvaliteten vil blive udført på dyrkningsdag 3, lige før embryooverførsel og vil bestå i vurdering af blastomerernes antal og 2 embryomorfologiske parametre: fragmenteringsgrad og celledelingsaspekt.
På kulturdag 3
Positiv serumgraviditetstestrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
To uger efter embryooverførsel udføres en serumgraviditetstest.
2 uger efter embryooverførsel
Leveringshastighed
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Patienter, der ikke bliver gravide under undersøgelsen, vil få lov til at udføre en frossen embryooverførsel. Kumulativ graviditetsrate vil også omfatte graviditeter opnået efter en frossen embryooverførsel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Studiestol: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13EU/FSH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger