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FSH nei cicli di iperstimolazione ovarica controllati da GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)

19 settembre 2019 aggiornato da: IBSA Institut Biochimique SA

Studio clinico randomizzato che confronta la formulazione di FSH altamente purificato (Fostimon®) e l'FSH ricombinante (Gonal-F®) in cicli di iperstimolazione ovarica controllati con antagonisti del GnRH.

Lo scopo dello studio di non inferiorità è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di due diverse preparazioni sottocutanee di FSH (Fostimon versus Gonal-F) per l'iperstimolazione ovarica controllata in un ciclo di GnRH-antagonista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
710

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Regno Unito
      • Aldridge, Regno Unito
        • Midland Fertility Services
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spagna
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Spagna, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Svizzera
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-38 anni;
  • IMC: 18-28 kg/m2;
  • Meno di 3 cicli di fecondazione in vitro precedentemente completati;
  • FSH basale <10 IU/L ed E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/L
  • >10 e <30 follicoli antrali di dimensioni comprese tra 2 e 10 mm per entrambe le ovaie combinate
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) e <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Presenza e visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie;
  • Entro 12 mesi dall'inizio dello studio, cavità uterina coerente con la normale funzione prevista valutata mediante ecografia transvaginale, isterosalpingogramma, sonoisterogramma o esame isteroscopico;

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica primaria o donne note come "poor responder";
  • PCO e PCOS;
  • Grave OHSS in un precedente ciclo di COH;
  • Malformazione uterina che può compromettere la possibilità di rimanere incinta;
  • Cisti ovariche >10 mm;
  • Hydrosalpinx che non è stato rimosso chirurgicamente o legato;
  • Endometriosi stadio 3 o 4;
  • Donazione di ovociti;
  • Fattore maschile grave;
  • Patologie associate a qualsiasi controindicazione alla gravidanza;
  • Storia di aborto spontaneo ricorrente (più di 3 aborti precedenti);
  • Ipersensibilità al farmaco in studio;
  • Sanguinamento anormale di origine indeterminata;
  • disfunzione tiroidea o surrenale non controllata;
  • Neoplasie;
  • Grave compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fostimon®
75 UI/flaconcino, polvere e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
Droga: Urofollitropina
Altri nomi:
  • ormone di stimolazione del follicolo derivato dall'uomo
ACTIVE_COMPARATORE: Gonal-F®
75 UI/flaconcino polvere e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea (Follicle Stimulating Hormone; Merck Serono)
Droga: Follitropina alfa
Altri nomi:
  • Ormone di stimolazione del follicolo ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Una gravidanza clinica è definita come una gravidanza che mostra l'attività cardiaca embrionale ecografica a 8 settimane di gestazione;
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli >16 mm il giorno dell'iniezione di hCG
Lasso di tempo: 10-15 giorni dopo l'inizio della stimolazione con FSH
10-15 giorni dopo l'inizio della stimolazione con FSH
Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fine del periodo di trattamento, circa 2 - 3 settimane.
fine del periodo di trattamento, circa 2 - 3 settimane.
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: fine del periodo di trattamento, circa 2 - 3 settimane
fine del periodo di trattamento, circa 2 - 3 settimane
Qualità dell'embrione (numero di embrioni di alta qualità trasferiti per paziente)
Lasso di tempo: Nella giornata della cultura 3
La valutazione della qualità dell'embrione verrà eseguita il giorno 3 della coltura, appena prima del trasferimento dell'embrione e consisterà nella valutazione del numero di blastomeri e di 2 parametri morfologici dell'embrione: grado di frammentazione e aspetto della divisione cellulare.
Nella giornata della cultura 3
Tasso di test di gravidanza su siero positivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione, verrà eseguito un test di gravidanza su siero.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di consegna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso cumulativo di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Le pazienti che non rimarranno incinte durante lo studio potranno eseguire un trasferimento di embrioni congelati. Il tasso cumulativo di gravidanza includerà anche le gravidanze conseguite dopo un trasferimento di embrioni congelati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Cattedra di studio: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13EU/FSH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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