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FSH em ciclos de hiperestimulação ovariana controlados por GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)

19 de setembro de 2019 atualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Ensaio clínico randomizado comparando formulação de FSH altamente purificado (Fostimon®) e FSH recombinante (Gonal-F®) em ciclos de hiperestimulação ovariana controlada por antagonista de GnRH.

O objetivo do estudo de não inferioridade é avaliar a eficácia clínica e a segurança de duas preparações subcutâneas diferentes de FSH (Fostimon versus Gonal-F) para hiperestimulação ovariana controlada em um ciclo de antagonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
710

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Espanha
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Espanha, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itália
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itália
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Itália
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Peru
        • Ege university
  • Reino Unido
      • Aldridge, Reino Unido
        • Midland Fertility Services
  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Suíça
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-38 anos;
  • IMC: 18-28 kg/m2;
  • Menos de 3 ciclos de fertilização in vitro concluídos anteriormente;
  • FSH basal <10 UI/L e E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/L
  • >10 e <30 folículos antrais de 2-10 mm de tamanho para ambos os ovários combinados
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) e <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Presença e visualização adequada de ambos os ovários;
  • Dentro de 12 meses do início do estudo, cavidade uterina compatível com a função normal esperada, conforme avaliado por ultrassonografia transvaginal, histerossalpingografia, sono-histerografia ou exame histeroscópico;

Critério de exclusão:

  • Insuficiência ovariana primária ou mulheres conhecidas como mal respondedoras;
  • PCO e PCOS;
  • OHSS grave em um ciclo anterior de COH;
  • Malformação uterina que pode prejudicar a possibilidade de engravidar;
  • Cistos ovarianos >10 mm;
  • Hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente;
  • Endometriose estágio 3 ou 4;
  • Doação de óvulos;
  • Fator masculino grave;
  • Patologias associadas a alguma contraindicação de estar grávida;
  • História de aborto recorrente (mais de 3 abortos anteriores);
  • Hipersensibilidade à medicação do estudo;
  • Sangramento anormal de origem indeterminada;
  • Disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada;
  • Neoplasias;
  • Insuficiência grave da função renal e/ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fostimon®
75 UI/frasco, pó e solvente para solução para injeção subcutânea (Hormônio folículo estimulante, IBSA Institut Biochimique SA)
Medicamento: Urofolitrofina
Outros nomes:
  • hormônio de estimulação folicular derivado humano
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 UI/frasco em pó e solvente para solução para injeção subcutânea (Hormônio folículo estimulante; Merck Serono)
Medicamento: Folitrofina alfa
Outros nomes:
  • Hormônio folículo estimulador recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 8 semanas
Uma gravidez clínica é definida como uma gravidez que mostra atividade cardíaca embrionária por ultrassom na 8ª semana de gestação;
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos >16 mm no dia da injeção de hCG
Prazo: 10-15 dias após o início da estimulação de FSH
10-15 dias após o início da estimulação de FSH
Número Total de Oócitos Recuperados
Prazo: final do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
final do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
Taxa de Fertilização
Prazo: fim do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas
fim do período de tratamento, aproximadamente 2 - 3 semanas
Qualidade do embrião (número de embriões de alta qualidade transferidos por paciente)
Prazo: No dia da cultura 3
A avaliação da qualidade embrionária será realizada no 3º dia de cultivo, imediatamente antes da transferência embrionária e consistirá na avaliação do número de blastômeros e de 2 parâmetros morfológicos do embrião: grau de fragmentação e aspecto da divisão celular.
No dia da cultura 3
Taxa de teste de gravidez com soro positivo
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Duas semanas após a transferência do embrião, será realizado um teste de gravidez sérico.
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de entrega
Prazo: 9 meses
9 meses
Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 2 anos
As pacientes que não engravidarem durante o estudo poderão realizar a transferência de embriões congelados. A taxa cumulativa de gravidez incluirá também as gestações obtidas após a transferência de um embrião congelado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Cadeira de estudo: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13EU/FSH01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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