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FSH en ciclos de hiperestimulación ovárica controlados por GnRH-AntagoniST (FAST) (FAST)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: IBSA Institut Biochimique SA

Ensayo clínico aleatorizado que compara la formulación de FSH altamente purificada (Fostimon®) y la FSH recombinante (Gonal-F®) en ciclos de hiperestimulación ovárica controlados por antagonistas de GnRH.

El propósito del estudio de no inferioridad es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de dos preparaciones subcutáneas diferentes de FSH (Fostimon versus Gonal-F) para la hiperestimulación ovárica controlada en un ciclo de antagonista de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
710

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • España
      • Alicante, España, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, España, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, España
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, España, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Pavo
        • Ege university
  • Reino Unido
      • Aldridge, Reino Unido
        • Midland Fertility Services
  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Suiza
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-38 años;
  • IMC: 18-28 kg/m2;
  • Menos de 3 ciclos de FIV completados previamente;
  • FSH basal <10 UI/L y E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mUI/L
  • >10 y <30 folículos antrales de 2-10 mm de tamaño para ambos ovarios combinados
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) y <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Presencia y visualización adecuada de ambos ovarios;
  • Dentro de los 12 meses del comienzo del estudio, cavidad uterina compatible con la función normal esperada evaluada mediante ecografía transvaginal, histerosalpingografía, sonohisterografía o examen histeroscópico;

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia ovárica primaria o mujeres conocidas como respondedoras deficientes;
  • SOP y SOP;
  • OHSS severo en un ciclo de COH anterior;
  • malformación uterina que pueda dificultar la posibilidad de quedar embarazada;
  • Quistes ováricos >10 mm;
  • Hidrosálpinx que no se haya extirpado o ligado quirúrgicamente;
  • Endometriosis etapa 3 o 4;
  • donación de óvulos;
  • factor masculino severo;
  • Patologías asociadas a alguna contraindicación de estar embarazada;
  • Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (más de 3 abortos espontáneos previos);
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio;
  • Sangrado anormal de origen indeterminado;
  • Disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada;
  • neoplasias;
  • Insuficiencia grave de la función renal y/o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fostimon®
75 UI/vial, polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
Droga: Urofolitrofina
Otros nombres:
  • hormona estimulante del folículo derivada de humanos
COMPARADOR_ACTIVO: Gonal-F®
75 UI/vial polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea (Follicle Stimulating Hormone; Merck Serono)
Droga: Folitrofina alfa
Otros nombres:
  • Hormona estimulante del folículo recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un embarazo clínico se define como un embarazo que muestra actividad cardíaca embrionaria por ultrasonido a las 8 semanas de gestación;
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos >16 mm el día de la inyección de hCG
Periodo de tiempo: 10-15 días después de iniciar la estimulación con FSH
10-15 días después de iniciar la estimulación con FSH
Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas.
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas
final del período de tratamiento, aproximadamente 2 - 3 semanas
Calidad embrionaria (Número de embriones de máxima calidad transferidos por paciente)
Periodo de tiempo: En el día de la cultura 3
La evaluación de la calidad embrionaria se realizará el día 3 de cultivo, justo antes de la transferencia embrionaria y consistirá en la valoración del número de blastómeros y 2 parámetros morfológicos embrionarios: grado de fragmentación y aspecto de división celular.
En el día de la cultura 3
Tasa de prueba de embarazo en suero positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
Dos semanas después de la transferencia de embriones, se realizará una prueba de embarazo en suero.
2 semanas después de la transferencia de embriones
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Tasa acumulada de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
Las pacientes que no queden embarazadas durante el estudio podrán realizar una transferencia de embriones congelados. La tasa de embarazo acumulada incluirá también los embarazos logrados después de una transferencia de embriones congelados.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IBSA Institut Biochimique SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Silla de estudio: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13EU/FSH01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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