Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FSH w cyklach hiperstymulacji jajników kontrolowanych antagonistą GnRH (FAST) (FAST)

19 września 2019 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wysoce oczyszczony preparat FSH (Fostimon®) i rekombinowany FSH (Gonal-F®) w cyklach hiperstymulacji jajników kontrolowanych antagonistą GnRH.

Celem badania non-inferiority jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch różnych podskórnych preparatów FSH (Fostimon i Gonal-F) do kontrolowanej hiperstymulacji jajników w cyklu z antagonistą GnRH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
710

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Hiszpania
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Hiszpania, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Indyk
        • Ege university
  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Szwajcaria
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aldridge, Zjednoczone Królestwo
        • Midland Fertility Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-38 lat;
  • BMI: 18-28kg/m2;
  • Mniej niż 3 ukończone wcześniej cykle IVF;
  • podstawowy FSH <10 j.m./l i E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/l
  • >10 i <30 pęcherzyków antralnych o wielkości 2-10 mm dla obu jajników łącznie
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) i <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Obecność i odpowiednia wizualizacja obu jajników;
  • W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania jama macicy zgodna z oczekiwaną prawidłową czynnością ocenianą w USG przezpochwowym, histerosalpingogramie, sonohisterogramie lub badaniu histeroskopowym;

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna niewydolność jajników lub kobiety słabo reagujące;
  • PCO i PCOS;
  • Ciężki OHSS w poprzednim cyklu COH;
  • wady rozwojowe macicy, które mogą upośledzać możliwość zajścia w ciążę;
  • Torbiele jajników >10 mm;
  • Hydrosalpinx, które nie zostały usunięte chirurgicznie lub podwiązane;
  • Endometrioza stadium 3 lub 4;
  • Dawstwo oocytów;
  • Ciężki czynnik męski;
  • Patologie związane z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę;
  • Historia nawracających poronień (więcej niż 3 poprzednie poronienia);
  • Nadwrażliwość na badany lek;
  • Nieprawidłowe krwawienia o nieokreślonym pochodzeniu;
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy;
  • Nowotwory;
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fostimon®
75 j.m./fiolkę, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych (hormon folikulotropowy, IBSA Institut Biochimique SA)
Lek: Urofolitrofina
Inne nazwy:
  • hormon folikulotropowy pochodzenia ludzkiego
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 j.m./fiolkę proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych (hormon folikulotropowy; Merck Serono)
Lek: Folitrofina alfa
Inne nazwy:
  • Rekombinowany hormon folikulotropowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciąża kliniczna jest definiowana jako ciąża wykazująca ultrasonograficzną aktywność serca zarodka w 8 tygodniu ciąży;
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków >16 mm w dniu wstrzyknięcia hCG
Ramy czasowe: 10-15 dni po rozpoczęciu stymulacji FSH
10-15 dni po rozpoczęciu stymulacji FSH
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie.
koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie.
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie
koniec okresu leczenia, około 2 - 3 tygodnie
Jakość zarodków (liczba zarodków najwyższej jakości przeniesionych na pacjenta)
Ramy czasowe: W dniu kultury 3
Ocena jakości zarodków zostanie przeprowadzona w 3. dobie hodowli, tuż przed transferem zarodków i będzie polegać na ocenie liczby blastomerów oraz 2 parametrów morfologii zarodka: stopnia fragmentacji i aspektu podziału komórkowego.
W dniu kultury 3
Odsetek pozytywnych testów ciążowych w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Dwa tygodnie po transferze zarodka zostanie wykonany test ciążowy z surowicy.
2 tygodnie po transferze zarodków
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentki, które nie zajdą w ciążę podczas badania, będą mogły wykonać transfer zamrożonych zarodków. Skumulowany wskaźnik ciąż będzie obejmował również ciąże uzyskane po transferze zamrożonych zarodków.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Krzesło do nauki: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13EU/FSH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami