Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FSH i GnRH-AntagoniST kontrollerte ovariale hyperstimuleringssykluser (FAST) (FAST)

19. september 2019 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

Randomisert klinisk studie som sammenligner høyt renset FSH-formulering (Fostimon®) og rekombinant FSH (Gonal-F®) i GnRH-antagonistkontrollerte ovariale hyperstimuleringssykluser.

Formålet med non-inferiority-studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til to forskjellige subkutane FSH-preparater (Fostimon versus Gonal-F) for kontrollert ovariehyperstimulering i en GnRH-antagonistsyklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
710

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Spania, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spania
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Spania, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Storbritannia
      • Aldridge, Storbritannia
        • Midland Fertility Services
  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Sveits
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-38 år;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Mindre enn 3 tidligere fullførte IVF-sykluser;
  • Basal FSH <10 IE/L og E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/L
  • >10 og <30 antralfollikler 2-10 mm store for begge eggstokkene kombinert
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) og <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Tilstedeværelse og tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene;
  • Innen 12 måneder etter begynnelsen av studien, livmorhulen i overensstemmelse med forventet normal funksjon, vurdert gjennom transvaginal ultralyd, hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøkelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ovariesvikt eller kvinner kjent som dårlige respondere;
  • PCO og PCOS;
  • Alvorlig OHSS i en tidligere COH-syklus;
  • Uterin misdannelse som kan svekke muligheten for å bli gravid;
  • Ovariecyster >10 mm;
  • Hydrosalpinx som ikke har blitt kirurgisk fjernet eller ligert;
  • Endometriose stadium 3 eller 4;
  • Oocyttdonasjon;
  • Alvorlig mannlig faktor;
  • Patologier forbundet med kontraindikasjoner for å være gravid;
  • Historie med tilbakevendende spontanabort (mer enn 3 tidligere spontanaborter);
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen;
  • Unormal blødning av ubestemt opprinnelse;
  • Ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon;
  • Neoplasier;
  • Alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fostimon®
75 IE/hetteglass, pulver og væske til oppløsning for subkutan injeksjon (follikkelstimulerende hormon, IBSA Institut Biochimique SA)
Legemiddel: Urofollitrofin
Andre navn:
  • humant avledet follikkelstimuleringshormon
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IE/hetteglass pulver og væske til oppløsning for subkutan injeksjon (follikkelstimulerende hormon; Merck Serono)
Legemiddel: Follitrofin alfa
Andre navn:
  • Rekombinant follikkelstimuleringshormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
En klinisk graviditet er definert som en graviditet som viser embryonal ultralydaktivitet ved 8 ukers svangerskap;
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler >16 mm på dagen for hCG-injeksjon
Tidsramme: 10-15 dager etter oppstart av FSH-stimulering
10-15 dager etter oppstart av FSH-stimulering
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker.
slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker.
Befruktningsrate
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker
slutten av behandlingsperioden, ca. 2-3 uker
Embryokvalitet (antall embryoer av topp kvalitet som overføres per pasient)
Tidsramme: På kulturdag 3
Embryokvalitetsevalueringen vil bli utført på dyrkningsdag 3, rett før embryooverføring og vil bestå i vurdering av blastomerantall og 2 embryomorfologiske parametere: fragmenteringsgrad og celledelingsaspekt.
På kulturdag 3
Positiv serumgraviditetstestrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
To uker etter embryooverføring vil det bli utført en serumgraviditetstest.
2 uker etter embryooverføring
Leveringshastighet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Pasienter som ikke vil bli gravide under studien, vil få lov til å utføre en frossen embryooverføring. Akkumulert graviditetsrate vil også inkludere graviditeter oppnådd etter en frossen embryooverføring.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Studiestol: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13EU/FSH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger