Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФСГ в циклах контролируемой гиперстимуляции яичников (FAST) (FAST)

19 сентября 2019 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали высокоочищенный состав ФСГ (Фостимон®) и рекомбинантный ФСГ (Гонал-Ф®) в циклах гиперстимуляции яичников, контролируемых антагонистами ГнРГ.

Целью исследования не меньшей эффективности является оценка клинической эффективности и безопасности двух различных подкожных препаратов ФСГ (Фостимон в сравнении с Гонал-Ф) для контролируемой гиперстимуляции яичников в цикле с антагонистами ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
710

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Испания
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Испания, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Италия
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Соединенное Королевство
      • Aldridge, Соединенное Королевство
        • Midland Fertility Services
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Турция
        • Ege university
  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Швейцария
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-38 лет;
  • ИМТ: 18-28 кг/м2;
  • Менее 3 ранее завершенных циклов ЭКО;
  • Базальный ФСГ <10 МЕ/л и Е2 <80 пг/мл;
  • ТТГ < 2,5 мМЕ/л
  • >10 и <30 антральных фолликулов размером 2-10 мм для обоих яичников вместе взятых
  • АМГ: >1 нг/мл (7,15 пмоль/л) и <5,6 нг/мл (40,0 пмоль/л)
  • Наличие и адекватная визуализация обоих яичников;
  • В течение 12 месяцев от начала исследования полость матки соответствовала ожидаемой нормальной функции по данным трансвагинального УЗИ, гистеросальпингограммы, соногистерограммы или гистероскопического исследования;

Критерий исключения:

  • Первичная недостаточность яичников или женщины, известные как плохие респондеры;
  • СПКЯ и СПКЯ;
  • Тяжелый СГЯ в предыдущем цикле КГН;
  • Порок развития матки, который может повлиять на возможность забеременеть;
  • кисты яичников >10 мм;
  • гидросальпинкс, не удаленный хирургическим путем или не перевязанный;
  • эндометриоз 3 или 4 стадии;
  • Донорство ооцитов;
  • Сильный мужской фактор;
  • Патологии, связанные с любым противопоказанием к беременности;
  • История невынашивания беременности (более 3 предыдущих выкидышей);
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату;
  • Аномальное кровотечение неустановленного происхождения;
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников;
  • новообразования;
  • Тяжелые нарушения функции почек и/или печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фостимон®
75 МЕ/флакон, порошок и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций (Фолликулостимулирующий гормон, IBSA Institut Biochimique SA)
Лекарство: Урофоллитрофин
Другие имена:
  • человеческий фолликулостимулирующий гормон
ACTIVE_COMPARATOR: Гонал-Ф®
75 МЕ/флакон порошка и растворителя для приготовления раствора для подкожных инъекций (Фолликулостимулирующий гормон; Merck Serono)
Лекарство: Фоллитрофин альфа
Другие имена:
  • Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая беременность определяется как беременность, показывающая ультразвуковую активность сердца эмбриона на 8 неделе беременности;
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов >16 мм в день инъекции ХГЧ
Временное ограничение: 10-15 дней после начала стимуляции ФСГ
10-15 дней после начала стимуляции ФСГ
Общее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: конец периода лечения, примерно 2 - 3 недели.
конец периода лечения, примерно 2 - 3 недели.
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: конец периода лечения, примерно 2-3 недели
конец периода лечения, примерно 2-3 недели
Качество эмбрионов (количество эмбрионов высшего качества, перенесенных на одного пациента)
Временное ограничение: Культурный день 3
Оценка качества эмбриона будет проводиться на 3-й день культивирования, непосредственно перед переносом эмбриона, и будет заключаться в оценке количества бластомеров и двух параметров морфологии эмбриона: степени фрагментации и аспекта клеточного деления.
Культурный день 3
Положительный тест на беременность в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 2 недели после переноса эмбрионов
Через две недели после переноса эмбрионов будет проведен сывороточный тест на беременность.
Через 2 недели после переноса эмбрионов
Скорость доставки
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Совокупный показатель беременности
Временное ограничение: 2 года
Пациенткам, которые не забеременеют во время исследования, будет разрешено провести перенос замороженных эмбрионов. Совокупный показатель беременности будет включать также беременности, наступившие после переноса замороженных эмбрионов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IBSA Institut Biochimique SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Учебный стул: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13EU/FSH01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками