Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSH GnRH-AntagoniST-kontrolloiduissa munasarjojen hyperstimulaatiosykleissä (FAST) (FAST)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan erittäin puhdistettua FSH-formulaatiota (Fostimon®) ja rekombinantti-FSH:ta (Gonal-F®) GnRH-antagonistikontrolloiduissa munasarjojen hyperstimulaatiosykleissä.

Non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ihonalaisen FSH-valmisteen (Fostimon vs. Gonal-F) kliinistä tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa GnRH-antagonistisyklissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
710

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03015
        • Clinica IVI Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Espanja
        • Ginefiv Clínica de Fertilidad
      • Sevilla, Espanja, 40011
        • Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI)
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Fondazione Ca'Granda, Osp Maggiore Policlinico
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi
        • Universitäts-Frauenklinik
    • Be
      • Bern, Be, Sveitsi
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Prof. Bülent Urman
      • Izmir, Turkki
        • Ege university
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aldridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Midland Fertility Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-38 vuotta vanha;
  • BMI: 18-28 kg/m2;
  • Alle 3 aiemmin suoritettua IVF-sykliä;
  • Perus-FSH <10 IU/l ja E2 <80 pg/ml;
  • TSH < 2,5 mIU/l
  • >10 ja <30 antraalista follikkelia, kooltaan 2-10 mm molemmissa munasarjoissa yhteensä
  • AMH: >1 ng/ml (7,15 pmol/l) ja <5,6 ng/ml (40,0 pmol/l)
  • Molempien munasarjojen läsnäolo ja riittävä visualisointi;
  • 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta kohdun ontelo vastaa odotettua normaalia toimintaa transvaginaalisella ultraäänellä, hysterosalpingogrammilla, sonohysterogrammilla tai hysteroskooppisella tutkimuksella arvioituna;

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai huonokuntoiset naiset;
  • PCO ja PCOS;
  • Vaikea OHSS edellisessä COH-syklissä;
  • Kohdun epämuodostuma, joka voi heikentää mahdollisuutta tulla raskaaksi;
  • Munasarjakystat > 10 mm;
  • Hydrosalpinxit, joita ei ole poistettu kirurgisesti tai ligoitu;
  • Endometrioosi vaihe 3 tai 4;
  • Munasolujen luovutus;
  • Vakava miestekijä;
  • Raskauden vasta-aiheisiin liittyvät sairaudet;
  • Toistuvan keskenmenon historia (yli 3 aiempaa keskenmenoa);
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle;
  • Epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä;
  • Hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö;
  • Neoplasiat;
  • Vaikea munuaisten ja/tai maksan toiminnan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fostimon®
75 IU/injektiopullo, jauhe ja liuotin liuosta varten ihonalaista injektiota varten (Follicle Stimulating Hormone, IBSA Institut Biochimique SA)
Lääke: Urofollitrofiini
Muut nimet:
  • ihmisperäinen follikkelia stimuloiva hormoni
ACTIVE_COMPARATOR: Gonal-F®
75 IU/injektiopullo kuiva-aine ja liuotin ihonalaista injektiota varten (follikkelia stimuloiva hormoni; Merck Serono)
Lääke: Follitrofiini alfa
Muut nimet:
  • Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi, jossa alkion sydämen ultraäänitoiminta näkyy 8. raskausviikolla;
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien määrä >16 mm hCG-injektiopäivänä
Aikaikkuna: 10-15 päivää FSH-stimulaation aloittamisen jälkeen
10-15 päivää FSH-stimulaation aloittamisen jälkeen
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa.
hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa.
Lannoitusaste
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa
hoitojakson lopussa, noin 2-3 viikkoa
Alkioiden laatu (siirrettyjen huippulaatuisten alkioiden määrä potilasta kohti)
Aikaikkuna: Kulttuuripäivänä 3
Alkion laadun arviointi suoritetaan viljelypäivänä 3, juuri ennen alkionsiirtoa, ja se koostuu blastomeerien lukumäärän ja 2 alkion morfologian parametrin arvioinnista: fragmentoitumisaste ja solunjakautumisnäkökohta.
Kulttuuripäivänä 3
Positiivinen seerumin raskaustesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen suoritetaan seerumin raskaustesti.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Toimitusnopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat, jotka eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana, saavat tehdä pakastetun alkionsiirron. Kumulatiivinen raskausluku sisältää myös pakastetun alkionsiirron jälkeen saavutetut raskaudet.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pedro Barri, MD, Institut Universitari Dexeus, Barcelona, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13EU/FSH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia