Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota telefonického sledování a návštěv doma při pomoci dětem vyrůstat zdravě

7. července 2023 aktualizováno: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Přední lékařské organizace vyzvaly pediatry primární péče, aby převzali ústřední roli v prevenci dětské obezity. Váhové poradenství obvykle nebylo začleněno do rutinní pediatrické praxe kvůli časovým a tréninkovým omezením. K oslovení vysoce rizikových dětí, zejména latinskoamerických a černošských dětí, které jsou neúměrně postiženy obezitou a souvisejícími komorbiditami, jsou zapotřebí krátké intervence s jednoduchými zprávami o změně chování. Steps to Growing Up Healthy (Added Value) je randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost krátkého motivačního poradenství (BMC) poskytovaného lékaři primární péče a přidanou hodnotu doplňování BMC měsíčním kontaktem komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v prevenci/ zvrat obezity u latinskoamerických a černošských dětí ve věku 2-4 let. Dvojice matka-dítě (cílené n=150) jsou vybrány pro tuto 12měsíční randomizovanou studii na klinice primární péče pro děti v centru města a randomizovány do: 1) BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cíl snížení obezogenního chování (BMC); 2) BMC plus měsíční telefonní hovory prostřednictvím CHW (BMC+Phone); nebo 3) BMC plus měsíční domácí návštěvy CHW (BMC+Home). Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování. Měsíční kontakty s CHW jsou navrženy tak, aby identifikovaly a překonaly překážky pro dosažení cíle. Dyády jsou hodnoceny na začátku a po 12 měsících a primárním výsledkem je změna percentilu BMI dítěte. Předpokládáme, že BMC+Phone a BMC+Home způsobí větší snížení percentilů BMI než samotný BMC a že BMC+Home povede k většímu snížení percentilů BMI než BMC+Phone.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě má 2-4 roky
  • Latino nebo černošský původ podle mateřské zprávy
  • Příjem služeb prostřednictvím programu speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC)

Kritéria vyloučení:

  • Matka je mladší 18 let
  • Táta nežije v oblasti Greater Hartford nebo pokud mají v plánu se v příštích 12 měsících z této oblasti odstěhovat
  • Dítě nebo matka má speciální potřeby (dietní, fyzické a/nebo emocionální), kvůli kterým by byl zásah nevhodný (např. neprospívání, diabetes 1. typu, cystická fibróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství (BMC)
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování. Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
Behaviorální: Krátké motivační poradenství (BMC)
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování. Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství plus telefonní hovory (BMC+telefon)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními telefonickými kontakty s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
Behaviorální: Krátké motivační poradenství (BMC)
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování. Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
Behaviorální: Krátké motivační poradenství plus telefonní hovory (BMC + telefon)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními telefonickými kontakty s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
Aktivní komparátor: Krátké motivační poradenství plus návštěvy domova (BMC+Home)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními domácími návštěvami s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.
Behaviorální: Krátké motivační poradenství (BMC)
3-5 minutové BMC dodávané klinickými lékaři a sestrami při návštěvách dobře, nemocných a WIC s cílem snížit obezogenní chování. Během BMC lékařský tým usnadňuje výběr konkrétního cíle (tj. snížení spotřeby nápojů slazených cukrem), který je pro matku smysluplný a učí matku jednoduchým strategiím chování.
Behaviorální: Krátké motivační poradenství plus návštěvy domova (BMC + domov)
BMC, jak je popsáno výše, které je doplněno měsíčními domácími návštěvami s komunitními zdravotnickými pracovníky, jejichž cílem je identifikovat a překonat překážky pro dosažení cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu BMI
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Percentil BMI vypočtený pomocí revidovaných růstových grafů CDC/NCH z roku 2000 pro Spojené státy
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Connecticut Children's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Community Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHNCT-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení