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La valeur ajoutée du suivi téléphonique et des visites à domicile pour aider les enfants à grandir en bonne santé

7 juillet 2023 mis à jour par: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Les principales organisations médicales ont appelé les pédiatres de soins primaires à jouer un rôle central dans la prévention de l'obésité infantile. Les conseils sur le poids n'ont généralement pas été intégrés à la pratique pédiatrique de routine en raison de contraintes de temps et de formation. De brèves interventions avec de simples messages de changement de comportement sont nécessaires pour atteindre les enfants à haut risque, en particulier les enfants latinos et noirs qui sont touchés de manière disproportionnée par l'obésité et les comorbidités associées. Steps to Growing Up Healthy (Added Value) est un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de brefs conseils motivationnels (BMC) dispensés par des cliniciens de soins primaires et la valeur ajoutée de compléter BMC avec un contact mensuel par des agents de santé communautaires (ASC) dans la prévention/ inversion de l'obésité chez les enfants latinos et noirs âgés de 2 à 4 ans. Des dyades mère-enfant (n ciblé = 150) sont recrutées pour cet essai randomisé de 12 mois dans une clinique de soins primaires pédiatriques du centre-ville et randomisées pour : 1) BMC délivré par des cliniciens et des infirmières lors de visites bien portantes, malades et WIC avec le objectif de réduction des comportements obésogènes (BMC); 2) BMC plus appels téléphoniques mensuels par un ASC (BMC+Téléphone) ; ou 3) BMC plus visites mensuelles à domicile par un ASC (BMC+Home). Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples. Les contacts mensuels avec les ASC sont conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers les objectifs. Les dyades sont évaluées au départ et à 12 mois et le résultat principal est le changement du centile de l'IMC de l'enfant. Nous émettons l'hypothèse que BMC+Phone et BMC+Home produiront des réductions plus importantes des centiles d'IMC que BMC seul et que BMC+Home produira des réductions plus importantes des centiles d'IMC que BMC+Phone.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 2 et 4 ans
  • Descendance latino ou noire par rapport maternel
  • Recevoir des services par le biais du programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC)

Critère d'exclusion:

  • La mère a moins de 18 ans
  • Papa ne vit pas dans la région du Grand Hartford ou s'il a l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois
  • L'enfant ou la mère a des besoins spéciaux (alimentaires, physiques et/ou émotionnels) qui rendraient l'intervention inappropriée (par ex. retard de croissance, diabète de type 1, fibrose kystique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bref conseil motivationnel (BMC)
BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes. Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
Comportemental: Bref conseil motivationnel (BMC)
BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes. Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
Comparateur actif: Brief Motivational Counseling Plus Appels téléphoniques (BMC+Téléphone)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des contacts téléphoniques mensuels avec des agents de santé communautaires conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
Comportemental: Bref conseil motivationnel (BMC)
BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes. Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
Comportemental: Brief Motivational Counseling Plus Appels téléphoniques (BMC + Téléphone)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des contacts téléphoniques mensuels avec des agents de santé communautaires conçus pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
Comparateur actif: Bref conseil motivationnel et visites à domicile (BMC+Home)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des visites mensuelles à domicile avec des agents de santé communautaires conçues pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.
Comportemental: Bref conseil motivationnel (BMC)
BMC de 3 à 5 minutes dispensé par des cliniciens et des infirmières lors de visites en bonne santé, malades et WIC dans le but de réduire les comportements obésogènes. Pendant le BMC, l'équipe médicale facilite la sélection d'un objectif spécifique (c'est-à-dire réduire la consommation de boissons sucrées) qui est significatif pour la mère et enseigne à la mère des stratégies comportementales simples.
Comportemental: Bref conseil motivationnel plus visites à domicile (BMC + domicile)
BMC tel que décrit ci-dessus qui est complété par des visites mensuelles à domicile avec des agents de santé communautaires conçues pour identifier et surmonter les obstacles à la progression vers l'objectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du centile de l'IMC
Délai: de base et 12 mois
Centile de l'IMC calculé à l'aide des courbes de croissance révisées du CDC/NCH de 2000 pour les États-Unis
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Community Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHNCT-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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