Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность телефонного наблюдения и домашних посещений в помощи детям расти здоровыми

7 июля 2023 г. обновлено: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Ведущие медицинские организации призвали педиатров первичной медико-санитарной помощи играть центральную роль в профилактике детского ожирения. Консультирование по вопросам веса, как правило, не было включено в рутинную педиатрическую практику из-за нехватки времени и обучения. Краткие вмешательства с простыми сообщениями об изменении поведения необходимы для охвата детей из групп высокого риска, особенно латиноамериканских и чернокожих детей, которые непропорционально страдают от ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. «Шаги к здоровому взрослению» (дополнительная ценность) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность краткого мотивационного консультирования (ККМ), проводимого врачами первичной медико-санитарной помощи, и дополнительная ценность дополнения ККМ ежемесячными контактами общинных медицинских устранение ожирения у латиноамериканских и чернокожих детей в возрасте 2-4 лет. Для этого 12-месячного рандомизированного исследования в педиатрической поликлинике первичной медико-санитарной помощи набираются пары мать-ребенок (целевое число n=150). цель снижения ожирения поведения (BMC); 2) BMC плюс ежемесячные телефонные звонки от CHW (BMC+телефон); или 3) BMC плюс ежемесячные посещения на дому медицинским работником (BMC+Home). Во время BMC медицинская бригада способствует выбору конкретной цели (например, снижению потребления подслащенных сахаром напитков), значимой для матери, и обучает мать простым поведенческим стратегиям. Ежемесячные контакты с ОРЗ предназначены для выявления и преодоления препятствий на пути к достижению цели. Диады оцениваются на исходном уровне и через 12 месяцев, и первичным результатом является изменение процентиля ИМТ ребенка. Мы предполагаем, что BMC+Phone и BMC+Home приведут к большему снижению процентилей ИМТ, чем только BMC, и что BMC+Home приведет к большему снижению процентилей ИМТ, чем BMC+Phone.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку 2-4 года
  • Латиноамериканец или черный по материнской линии
  • Получение услуг в рамках Специальной программы дополнительного питания для женщин, младенцев и детей (WIC)

Критерий исключения:

  • Мать моложе 18 лет
  • Папа не живет в районе Большого Хартфорда или планирует переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев.
  • У ребенка или матери есть особые потребности (диетические, физические и/или эмоциональные), которые делают вмешательство нецелесообразным (например, отставание в развитии, диабет 1 типа, муковисцидоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Краткое мотивационное консультирование (BMC)
3–5-минутный BMC, проводимый клиницистами и медсестрами при посещении здоровых, больных и WIC с целью снижения поведения, вызывающего ожирение. Во время BMC медицинская бригада способствует выбору конкретной цели (например, снижению потребления подслащенных сахаром напитков), значимой для матери, и обучает мать простым поведенческим стратегиям.
Поведенческий: Краткое мотивационное консультирование (BMC)
3–5-минутный BMC, проводимый клиницистами и медсестрами при посещении здоровых, больных и WIC с целью снижения поведения, вызывающего ожирение. Во время BMC медицинская бригада способствует выбору конкретной цели (например, снижению потребления подслащенных сахаром напитков), значимой для матери, и обучает мать простым поведенческим стратегиям.
Активный компаратор: Краткое мотивационное консультирование плюс телефонные звонки (BMC+телефон)
BMC, как описано выше, который дополняется ежемесячными контактами по телефону с местными работниками здравоохранения, предназначенными для выявления и преодоления препятствий на пути к достижению цели.
Поведенческий: Краткое мотивационное консультирование (BMC)
3–5-минутный BMC, проводимый клиницистами и медсестрами при посещении здоровых, больных и WIC с целью снижения поведения, вызывающего ожирение. Во время BMC медицинская бригада способствует выбору конкретной цели (например, снижению потребления подслащенных сахаром напитков), значимой для матери, и обучает мать простым поведенческим стратегиям.
Поведенческий: Краткое мотивационное консультирование плюс телефонные звонки (BMC + телефон)
BMC, как описано выше, который дополняется ежемесячными контактами по телефону с местными работниками здравоохранения, предназначенными для выявления и преодоления препятствий на пути к достижению цели.
Активный компаратор: Краткое мотивационное консультирование плюс визиты на дом (BMC+Home)
BMC, как описано выше, который дополняется ежемесячными посещениями медицинских работников на дому, предназначенными для выявления и преодоления препятствий на пути к достижению цели.
Поведенческий: Краткое мотивационное консультирование (BMC)
3–5-минутный BMC, проводимый клиницистами и медсестрами при посещении здоровых, больных и WIC с целью снижения поведения, вызывающего ожирение. Во время BMC медицинская бригада способствует выбору конкретной цели (например, снижению потребления подслащенных сахаром напитков), значимой для матери, и обучает мать простым поведенческим стратегиям.
Поведенческий: Краткое мотивационное консультирование плюс визиты на дом (BMC + Home)
BMC, как описано выше, который дополняется ежемесячными посещениями медицинских работников на дому, предназначенными для выявления и преодоления препятствий на пути к достижению цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентиля ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Процентиль ИМТ рассчитан с использованием пересмотренных диаграмм роста CDC / NCH 2000 г. для США.
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Community Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHNCT-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками