Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​telefonopfølgning og hjemmebesøg for at hjælpe børn til at vokse op sundt

7. juli 2023 opdateret af: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Førende medicinske organisationer har opfordret primære børnelæger til at spille en central rolle i forebyggelsen af ​​fedme hos børn. Vægtrådgivning er typisk ikke blevet indarbejdet i rutinemæssig pædiatrisk praksis på grund af tids- og træningsbegrænsninger. Korte interventioner med enkle budskaber om adfærdsændringer er nødvendige for at nå ud til højrisikobørn, især latino- og sorte børn, der er uforholdsmæssigt påvirket af fedme og relaterede følgesygdomme. Steps to Growing Up Healthy (Added Value) er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​kort motiverende rådgivning (BMC) leveret af primære klinikere og merværdien af ​​at supplere BMC med månedlig kontakt fra sundhedspersonale (CHW) i forebyggelse/ reversering af fedme hos latino og sorte børn i alderen 2-4 år. Mor-barn-dyader (målrettet n=150) rekrutteres til dette 12-måneders randomiserede forsøg på en pædiatrisk primærplejeklinik i indre by og randomiseres til: 1) BMC leveret af klinikere og sygeplejersker ved helbreds-, syge- og WIC-besøg med mål om at reducere obesogen adfærd (BMC); 2) BMC plus månedlige telefonopkald af en CHW (BMC+Phone); eller 3) BMC plus månedlige hjemmebesøg af en CHW (BMC+Home). Under BMC faciliterer det medicinske team udvælgelsen af ​​et specifikt mål (dvs. reducere forbruget af sukkersødet drikke), som er meningsfuldt for moderen og lærer moderen enkle adfærdsstrategier. Månedlige kontakter med CHW'er er designet til at identificere og overvinde barrierer for målfremskridt. Dyader vurderes ved baseline og 12 måneder, og det primære resultat er ændring i barnets BMI-percentil. Vi antager, at BMC+Phone og BMC+Home vil give større reduktioner i BMI-percentiler end BMC alene, og at BMC+Home vil producere større reduktioner i BMI-percentiler end BMC+Phone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er 2-4 år
  • Latino eller sort afstamning efter moderens rapport
  • Modtagelse af tjenester gennem det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn (WIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er yngre end 18 år
  • Far bor ikke i Greater Hartford-området, eller hvis de har planer om at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
  • Barn eller mor har særlige behov (kost, fysiske og/eller følelsesmæssige), som ville gøre interventionen uhensigtsmæssig (f.eks. manglende trives, type 1-diabetes, cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning (BMC)
3-5 minutters BMC leveret af klinikere og sygeplejersker ved brønd-, syge- og WIC-besøg med det formål at reducere fedmeadfærd. Under BMC faciliterer det medicinske team udvælgelsen af ​​et specifikt mål (dvs. reducere forbruget af sukkersødet drikke), som er meningsfuldt for moderen og lærer moderen enkle adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende rådgivning (BMC)
3-5 minutters BMC leveret af klinikere og sygeplejersker ved brønd-, syge- og WIC-besøg med det formål at reducere fedmeadfærd. Under BMC faciliterer det medicinske team udvælgelsen af ​​et specifikt mål (dvs. reducere forbruget af sukkersødet drikke), som er meningsfuldt for moderen og lærer moderen enkle adfærdsstrategier.
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning plus telefonopkald (BMC+telefon)
BMC som beskrevet ovenfor, der suppleres af månedlige telefonkontakter med sundhedspersonale i lokalsamfundet designet til at identificere og overvinde barrierer for målfremskridt.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende rådgivning (BMC)
3-5 minutters BMC leveret af klinikere og sygeplejersker ved brønd-, syge- og WIC-besøg med det formål at reducere fedmeadfærd. Under BMC faciliterer det medicinske team udvælgelsen af ​​et specifikt mål (dvs. reducere forbruget af sukkersødet drikke), som er meningsfuldt for moderen og lærer moderen enkle adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende rådgivning plus telefonopkald (BMC + telefon)
BMC som beskrevet ovenfor, der suppleres af månedlige telefonkontakter med sundhedspersonale i lokalsamfundet designet til at identificere og overvinde barrierer for målfremskridt.
Aktiv komparator: Kort motiverende rådgivning plus hjemmebesøg (BMC+Hjem)
BMC som beskrevet ovenfor, der er suppleret med månedlige hjemmebesøg med sundhedspersonale designet til at identificere og overvinde barrierer for målfremskridt.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende rådgivning (BMC)
3-5 minutters BMC leveret af klinikere og sygeplejersker ved brønd-, syge- og WIC-besøg med det formål at reducere fedmeadfærd. Under BMC faciliterer det medicinske team udvælgelsen af ​​et specifikt mål (dvs. reducere forbruget af sukkersødet drikke), som er meningsfuldt for moderen og lærer moderen enkle adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende rådgivning plus hjemmebesøg (BMC + hjemme)
BMC som beskrevet ovenfor, der er suppleret med månedlige hjemmebesøg med sundhedspersonale designet til at identificere og overvinde barrierer for målfremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI Percentil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
BMI Percentil beregnet ved hjælp af 2000 reviderede CDC/NCH vækstdiagrammer for USA
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Community Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHNCT-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger