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Der Mehrwert von telefonischer Nachbetreuung und Hausbesuchen für ein gesundes Aufwachsen von Kindern

7. Juli 2023 aktualisiert von: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Führende medizinische Organisationen haben Kinderärzte in der Grundversorgung aufgefordert, eine zentrale Rolle bei der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu übernehmen. Aufgrund von Zeit- und Schulungsbeschränkungen wurde die Gewichtsberatung in der Regel nicht in die routinemäßige pädiatrische Praxis integriert. Um Hochrisikokinder zu erreichen, insbesondere lateinamerikanische und schwarze Kinder, die überproportional von Fettleibigkeit und damit verbundenen Komorbiditäten betroffen sind, sind kurze Interventionen mit einfachen Verhaltensänderungsbotschaften erforderlich. „Steps to Growing Up Healthy (Added Value)“ ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen Motivationsberatung (BMC) durch Hausärzte und den Mehrwert der Ergänzung von BMC durch monatlichen Kontakt durch Community Health Worker (CHW) bei der Prävention/Prävention testet. Umkehrung der Fettleibigkeit bei lateinamerikanischen und schwarzen Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren. Mutter-Kind-Dyaden (Zielgruppe: n=150) werden für diese 12-monatige randomisierte Studie in einer innerstädtischen pädiatrischen Grundversorgungsklinik rekrutiert und randomisiert: 1) BMC, das von Ärzten und Krankenschwestern bei Gesunden-, Kranken- und WIC-Besuchen abgegeben wird Ziel der Reduzierung adipösen Verhaltens (BMC); 2) BMC plus monatliche Telefonanrufe durch einen CHW (BMC+Telefon); oder 3) BMC plus monatliche Hausbesuche durch einen CHW (BMC+Home). Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei. Monatliche Kontakte mit CHWs dienen dazu, Hindernisse auf dem Weg zum Zielerreichungsprozess zu erkennen und zu überwinden. Dyaden werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt und das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des BMI-Perzentils des Kindes. Wir gehen davon aus, dass BMC+Phone und BMC+Home zu einer stärkeren Reduzierung der BMI-Perzentile führen als BMC allein und dass BMC+Home zu einer stärkeren Reduzierung der BMI-Perzentile führt als BMC+Phone.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist 2-4 Jahre alt
  • Laut mütterlichem Zeugnis lateinamerikanische oder schwarze Abstammung
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen im Rahmen des Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC)

Ausschlusskriterien:

  • Mutter ist jünger als 18 Jahre alt
  • Papa lebt nicht im Großraum Hartford oder hat vor, in den nächsten 12 Monaten aus diesem Gebiet auszuziehen
  • Das Kind oder die Mutter hat besondere Bedürfnisse (Ernährung, körperliche und/oder emotionale Bedürfnisse), die den Eingriff unangemessen machen würden (z. B. Gedeihstörungen, Typ-1-Diabetes, Mukoviszidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung (BMC)
3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren. Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
Verhalten: Kurze Motivationsberatung (BMC)
3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren. Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung plus Telefonanrufe (BMC+Telefon)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Telefonkontakte mit kommunalen Gesundheitshelfern ergänzt wird, um Hindernisse beim Erreichen der Ziele zu identifizieren und zu überwinden.
Verhalten: Kurze Motivationsberatung (BMC)
3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren. Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
Verhalten: Kurze Motivationsberatung plus Telefonanrufe (BMC + Telefon)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Telefonkontakte mit kommunalen Gesundheitshelfern ergänzt wird, um Hindernisse beim Erreichen der Ziele zu identifizieren und zu überwinden.
Aktiver Komparator: Kurze Motivationsberatung plus Hausbesuche (BMC+Home)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Hausbesuche mit kommunalem Gesundheitspersonal ergänzt wird, um Hindernisse auf dem Weg zum Ziel zu identifizieren und zu überwinden.
Verhalten: Kurze Motivationsberatung (BMC)
3–5-minütige BMC, die von Ärzten und Krankenschwestern bei Besuchen bei Kranken, Kranken und WIC durchgeführt wird, mit dem Ziel, adipöses Verhalten zu reduzieren. Während der BMC erleichtert das medizinische Team die Auswahl eines spezifischen Ziels (z. B. Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken), das für die Mutter von Bedeutung ist, und bringt der Mutter einfache Verhaltensstrategien bei.
Verhalten: Kurze Motivationsberatung plus Hausbesuche (BMC + Home)
BMC wie oben beschrieben, das durch monatliche Hausbesuche mit kommunalem Gesundheitspersonal ergänzt wird, um Hindernisse auf dem Weg zum Ziel zu identifizieren und zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
BMI-Perzentil, berechnet anhand der 2000 überarbeiteten CDC/NCH-Wachstumsdiagramme für die Vereinigten Staaten
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Community Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHNCT-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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