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Il valore aggiunto del follow-up telefonico e delle visite domiciliari per aiutare i bambini a crescere sani

7 luglio 2023 aggiornato da: Christine M Trapp, MD, Connecticut Children's Medical Center
Le principali organizzazioni mediche hanno invitato i pediatri di cure primarie ad assumere un ruolo centrale nella prevenzione dell'obesità infantile. La consulenza sul peso in genere non è stata incorporata nella pratica pediatrica di routine a causa dei limiti di tempo e di allenamento. Sono necessari brevi interventi con semplici messaggi di cambiamento del comportamento per raggiungere i bambini ad alto rischio, in particolare i bambini latini e neri che sono colpiti in modo sproporzionato dall'obesità e dalle relative comorbidità. Steps to Growing Up Healthy (Added Value) è uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia della breve consulenza motivazionale (BMC) fornita dai medici di base e il valore aggiunto dell'integrazione del BMC con il contatto mensile da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) nella prevenzione/ inversione dell'obesità nei bambini latini e neri di età compresa tra 2 e 4 anni. Le diadi madre-bambino (target n=150) vengono reclutate per questo studio randomizzato di 12 mesi presso una clinica di assistenza primaria pediatrica del centro città e randomizzate a: 1) BMC erogato da medici e infermieri durante le visite di salute, malati e WIC con il obiettivo di ridurre i comportamenti obesogenici (BMC); 2) BMC più telefonate mensili da CHW (BMC+Telefono); o 3) BMC più visite domiciliari mensili da parte di un CHW (BMC+Home). Durante il BMC, il team medico facilita la selezione di un obiettivo specifico (ad esempio, ridurre il consumo di bevande zuccherate) che sia significativo per la madre e insegna alla madre semplici strategie comportamentali. I contatti mensili con i CHW sono progettati per identificare e superare gli ostacoli al progresso degli obiettivi. Le diadi sono valutate al basale ea 12 mesi e l'outcome primario è la variazione del percentile BMI del bambino. Ipotizziamo che BMC+Phone e BMC+Home produrranno maggiori riduzioni dei percentili di BMI rispetto a BMC da solo e che BMC+Home produrrà maggiori riduzioni di percentili di BMI rispetto a BMC+Phone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha 2-4 anni
  • Discendenza latina o nera per relazione materna
  • Ricezione di servizi attraverso il programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC)

Criteri di esclusione:

  • La madre ha meno di 18 anni
  • Papà non vive nell'area di Greater Hartford o se ha in programma di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
  • Il bambino o la madre hanno bisogni speciali (dietetici, fisici e/o emotivi) che renderebbero l'intervento inappropriato (ad es. ritardo di crescita, diabete di tipo 1, fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza motivazionale breve (BMC)
BMC di 3-5 minuti erogato da medici e infermieri durante le visite ai malati, ai malati e al WIC con l'obiettivo di ridurre i comportamenti obesogenici. Durante il BMC, il team medico facilita la selezione di un obiettivo specifico (ad esempio, ridurre il consumo di bevande zuccherate) che sia significativo per la madre e insegna alla madre semplici strategie comportamentali.
Comportamentale: Consulenza motivazionale breve (BMC)
BMC di 3-5 minuti erogato da medici e infermieri durante le visite ai malati, ai malati e al WIC con l'obiettivo di ridurre i comportamenti obesogenici. Durante il BMC, il team medico facilita la selezione di un obiettivo specifico (ad esempio, ridurre il consumo di bevande zuccherate) che sia significativo per la madre e insegna alla madre semplici strategie comportamentali.
Comparatore attivo: Breve consulenza motivazionale più telefonate (BMC+Telefono)
BMC come descritto sopra che è integrato da contatti telefonici mensili con gli operatori sanitari della comunità progettati per identificare e superare gli ostacoli al progresso degli obiettivi.
Comportamentale: Consulenza motivazionale breve (BMC)
BMC di 3-5 minuti erogato da medici e infermieri durante le visite ai malati, ai malati e al WIC con l'obiettivo di ridurre i comportamenti obesogenici. Durante il BMC, il team medico facilita la selezione di un obiettivo specifico (ad esempio, ridurre il consumo di bevande zuccherate) che sia significativo per la madre e insegna alla madre semplici strategie comportamentali.
Comportamentale: Breve consulenza motivazionale più telefonate (BMC + telefono)
BMC come descritto sopra che è integrato da contatti telefonici mensili con gli operatori sanitari della comunità progettati per identificare e superare gli ostacoli al progresso degli obiettivi.
Comparatore attivo: Breve consulenza motivazionale più visite domiciliari (BMC+Domiciliare)
BMC come descritto sopra che è integrato da visite domiciliari mensili con operatori sanitari della comunità progettate per identificare e superare gli ostacoli al progresso degli obiettivi.
Comportamentale: Consulenza motivazionale breve (BMC)
BMC di 3-5 minuti erogato da medici e infermieri durante le visite ai malati, ai malati e al WIC con l'obiettivo di ridurre i comportamenti obesogenici. Durante il BMC, il team medico facilita la selezione di un obiettivo specifico (ad esempio, ridurre il consumo di bevande zuccherate) che sia significativo per la madre e insegna alla madre semplici strategie comportamentali.
Comportamentale: Breve consulenza motivazionale più visite domiciliari (BMC + domiciliare)
BMC come descritto sopra che è integrato da visite domiciliari mensili con operatori sanitari della comunità progettate per identificare e superare gli ostacoli al progresso degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile BMI
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
BMI percentile calcolato utilizzando i grafici di crescita CDC/NCH rivisti del 2000 per gli Stati Uniti
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Community Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHNCT-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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