Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití probiotik při orálním zdraví pacientů se zubními implantáty

27. října 2013 aktualizováno: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

ÚČINEK PERORÁLNĚ PODÁVANÝCH TABLETU OBSAHUJÍCÍCH PROBIOTICKÝ LACTOBACILLUS REUTERI U periimplantátové mukozitidy: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky perorálního probiotika Lactobacillus reuteri Prodentis na periimplantátové zdraví bezzubých pacientů se zubními implantáty a periimplantační mukozitidou, a to srovnáním s implantáty bez periimplantačního onemocnění. Hypotézou studie je, že užívání těchto probiotik zlepší zdraví periimplantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní zkřížená studie. Všichni pacienti byli bezzubí a byli rozděleni do dvou skupin: A) bez periimplantačního onemocnění; B) s periimplantační mukozitidou postihující jeden nebo více implantátů. Pacienti s periimplantitidou byli vyloučeni. Všichni pacienti v obou skupinách zpočátku dostávali perorální probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis, následně placebo. Tuto informaci znal pouze vedoucí studie; klinický vyšetřující a pacienti byli slepí. Byly studovány: objem krevikulární tekutiny, modifikovaný index plaku, hloubka sondování, modifikovaný gingivální index a koncentrace interleukinu 1β, interleukinu 6 a interleukinu 8 a bakteriální zátěž.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totálně bezzubí pacienti, u kterých byla provedena rehabilitace zubního implantátu v jednom nebo obou obloucích
  • Obnovení funkce protetiky po dobu minimálně 24 měsíců
  • Zdraví jedinci bez známého onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávají jakýkoli druh lokální nebo systémové dekontaminační léčby ústní dutiny (např. antibiotika nebo výplachy) nebo periodontální léčbu v posledních 6 měsících
  • Nekontrolované onemocnění parodontu
  • Pacienti s imunitní nedostatečností, diabetem, revmatoidním onemocněním, radioterapií hlavy a krku, léčbou bisfosfonáty, chemoterapií nebo antikoagulací
  • Pacienti se zubními implantáty s intraorální expozicí hrubé části jakéhokoli implantátu
  • Kuřáci
  • Neúplné protokoly z důvodu nedostatečné spolupráce pacienta: a) nedodržení léčebných pokynů; b) nedostavení se k návštěvě po jednom měsíci sledování
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Pacienti s alespoň jedním implantátem s periimplantitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotikum Lactobacillus reuteri vs Placebo
pacienti s plnou klenbou se zubním implantátem dostávali tabletu Lactobacillus reuteri každý den po dobu 28 dnů a po umytí titíž pacienti dostávali tabletu placeba každý den po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo tablety se stejným vizuálním vzhledem, chutí a texturou jako probiotikum, ale bez probiotických kmenů
Doplněk stravy: Probiotické tablety Lactobacillus reuteri
Ostatní jména:
  • kmeny Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milionů
  • Kmeny Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milionů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o snížení indexu plaku
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Pro hodnocení redukce bakteriálního plaku byla použita Mombelliho klasifikace. 0: Žádný bakteriální plak; 1: přítomnost bakteriálního plaku, ale ne vizuálně; 2: 1/3 části implantátu s bakteriálním plakem; 3: 2/3 nebo více částí implantátu s bakteriálním plakem
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o snížení krvácení kolem implantátů
Časové okno: 28 dní užívání probiotických tablet/den
K hodnocení redukce krvácení kolem implantátů byla použita Mombelliho klasifikace: 0: žádné krvácení; 1: bod krvácení; 2) linie krvácení; 3: velké krvácení
28 dní užívání probiotických tablet/den
Důkaz o snížení hloubky sondování
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Bylo měřeno zmenšení hloubky implantátu o milimetry milimetrovou sondou.
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 1β
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 8
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovaný důkaz snížení celkové bakteriální zátěže
Časové okno: 28 dní užívání probiotických tablet/den
Kde se hodnotí Agregatibacter a červený komplex socranského
28 dní užívání probiotických tablet/den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Probiotics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení