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Utilisation de probiotiques dans la santé bucco-dentaire des patients porteurs d'implants dentaires

27 octobre 2013 mis à jour par: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

L'EFFET DES COMPRIMÉS CONTENANT DES PROBIOTIQUES LACTOBACILLUS REUTERI ADMINISTRÉS PAR VOIE ORALE DANS LA MUCITE PÉRI-IMPLANTAIRE : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ

Le but de cette étude était d'évaluer les effets du probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis sur la santé péri-implantaire de patients édentés avec des implants dentaires et une mucosite péri-implantaire, en établissant des comparaisons avec des implants sans maladie péri-implantaire. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de ces probiotiques va améliorer la santé péri-implantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude prospective croisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été réalisée. Tous les patients étaient édentés et ont été divisés en deux groupes : A) sans maladie péri-implantaire ; B) avec mucosite péri-implantaire affectant un ou plusieurs implants. Les patients atteints de péri-implantite ont été exclus. Tous les patients des deux groupes ont initialement reçu le probiotique oral Lactobacillus reuteri Prodentis, suivi d'un placebo. Seul le superviseur de l'étude connaissait cette information ; examinateur clinique et les patients étaient aveugles. Ont été étudiés : le volume de liquide créviculaire, l'indice de plaque modifié, la profondeur de sondage, l'indice gingival modifié et les concentrations d'interleukine 1β, d'interleukine 6 et d'interleukine 8, et la charge bactérienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients totalement édentés soumis à une réhabilitation d'implants dentaires dans une ou les deux arcades
  • Restauration prothétique en fonction depuis au moins 24 mois
  • Individus sains sans maladie connue

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout type de traitement de décontamination local ou systémique de la cavité buccale (par exemple, des antibiotiques ou des bains de bouche) au cours des 3 derniers mois, ou un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • Maladie parodontale non contrôlée
  • Patients immunodéprimés, diabétiques, rhumatoïdes, radiothérapie tête et cou, traitement aux bisphosphonates, chimiothérapie ou anticoagulation
  • Patients porteurs d'implants dentaires présentant une exposition intrabuccale de la partie rugueuse de tout implant
  • Les fumeurs
  • Protocoles incomplets en raison d'un manque de coopération du patient : a) non-respect des instructions de traitement ; b) défaut de se présenter à la visite après un mois de suivi
  • Défaut de fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude
  • Patients présentant au moins un implant avec péri-implantite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Probiotique Lactobacillus reuteri Vs Placebo
les patients avec arcade complète avec implant dentaire ont reçu un comprimé de Lactobacillus reuteri tous les jours pendant 28 jours, et après un lavage, les mêmes patients ont reçu un comprimé de placebo tous les jours pendant 28 jours
Complément alimentaire: Comprimés placebos
Autres noms:
  • Comprimés placebo avec le même aspect visuel, la même saveur et la même texture que le probiotique mais sans souches probiotiques
Complément alimentaire: Comprimés probiotiques de Lactobacillus reuteri
Autres noms:
  • souches de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 millions
  • Souches de Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 millions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la réduction de l'indice de plaque
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
La classification de Mombelli a été utilisée pour évaluer la réduction de la plaque bactérienne. 0 : Pas de plaque bactérienne ; 1 : présence de plaque bactérienne mais pas visuellement ; 2 : 1/3 partie de l'implant avec plaque bactérienne ; 3 : 2/3 parties ou plus de l'implant avec plaque bactérienne
28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données probantes sur la réduction des saignements autour des implants
Délai: 28 jours d'utilisation d'un comprimé probiotique/jour
La classification de Mombelli a été utilisée pour évaluer la réduction des saignements autour des implants : 0 : pas de saignement ; 1 : un point de saignement ; 2) une ligne de saignement ; 3 : beaucoup de saignements
28 jours d'utilisation d'un comprimé probiotique/jour
Preuve de la réduction de la profondeur de sondage
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
A été mesuré en millimètres de réduction de la profondeur de l'implant avec une sonde millimétrique.
28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 1β
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 6
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
Preuve de réduction de la concentration d'interleukine 8
Délai: 28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour
concentration mesurée en picogrammes/millilitre (pg/ml)
28 jours en utilisant un comprimé probiotique/jour

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de la réduction de la charge bactérienne totale étudiée
Délai: 28 jours d'utilisation de comprimés probiotiques/jour
Où évaluer Aggregatibacter et le complexe rouge de socransky
28 jours d'utilisation de comprimés probiotiques/jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Probiotics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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