Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van probiotica bij de mondgezondheid van patiënten met tandheelkundige implantaten

27 oktober 2013 bijgewerkt door: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

HET EFFECT VAN ORAAL TOEGEDIENDE PROBIOTISCHE LACTOBACILLUS REUTERI-BEVATTENDE TABLETTEN BIJ PERI-IMPLANTALE MUCOSITIS: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis op de peri-implantaire gezondheid van edentate patiënten met tandheelkundige implantaten en peri-implantaire mucositis, waarbij vergelijkingen werden gemaakt met implantaten zonder peri-implantaire ziekte. De hypothese van de studie is dat het gebruik van deze probiotica de peri-implantaire gezondheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve cross-over studie uitgevoerd. Alle patiënten waren tandeloos en werden in twee groepen verdeeld: A) zonder peri-implantaire ziekte; B) met peri-implantaire mucositis die een of meer implantaten aantast. Patiënten met peri-implantitis werden uitgesloten. Alle patiënten in beide groepen kregen aanvankelijk het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis, gevolgd door placebo. Alleen de begeleider van het onderzoek kende deze informatie; klinisch onderzoeker en patiënten waren blind. Werden bestudeerd: creviculaire vloeistofvolume, gemodificeerde plaque-index, sonderingsdiepte, gemodificeerde gingivale index en concentraties van interleukine 1β, interleukine 6 en interleukine 8, en bacteriële belasting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig edentate patiënten onderworpen aan tandheelkundige implantaatrevalidatie in een of beide bogen
  • Prothetische restauratie die minstens 24 maanden in functie is
  • Gezonde personen zonder bekende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden enige vorm van lokale of systemische ontsmettingsbehandeling van de mondholte hebben ondergaan (bijv. antibiotica of spoelingen), of parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde parodontitis
  • Patiënten met immuundeficiënties, diabetes, reumatoïde aandoeningen, hoofd-halsbestraling, behandeling met bisfosfonaten, chemotherapie of antistolling
  • Patiënten met tandheelkundige implantaten waarbij het ruwe gedeelte van een implantaat intraoraal is blootgelegd
  • Rokers
  • Onvolledige protocollen door een gebrek aan medewerking van de patiënt: a) het niet opvolgen van de behandelinstructies; b) niet melden bij het bezoek na een maand follow-up
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met ten minste één implantaat met peri-implantitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Probiotische Lactobacillus reuteri versus placebo
patiënten met een volledige boog met tandheelkundig implantaat kregen gedurende 28 dagen elke dag een tablet Lactobacillus reuteri, en na een wasbeurt kregen dezelfde patiënten gedurende 28 dagen elke dag een tablet placebo
Voedingssupplement: Placebo-tabletten
Andere namen:
  • Placebo-tabletten met hetzelfde visuele aspect, dezelfde smaak en textuur als het probioticum, maar zonder probiotische stammen
Voedingssupplement: Probiotische tabletten van Lactobacillus reuteri
Andere namen:
  • stammen van Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 miljoen
  • Stammen van Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 miljoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs voor vermindering van de plaque-index
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
De Mombelli-classificatie werd gebruikt om de vermindering van bacteriële plaque te evalueren. 0: geen bacteriële plaque; 1: aanwezigheid van bacteriële plaque maar niet visueel; 2: 1/3 deel van het implantaat met bacteriële plaque; 3: 2/3 delen of meer van het implantaat met bacteriële plaque
28 dagen met één probiotische tablet/dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs voor vermindering van bloedingen rond implantaten
Tijdsspanne: 28 dagen gebruik van probiotische tablet/dag
De Mombelli-classificatie werd gebruikt om de vermindering van bloedingen rond implantaten te evalueren: 0: geen bloedingen; 1: een bloedingspunt; 2) een lijn van bloeden; 3: veel bloeden
28 dagen gebruik van probiotische tablet/dag
Bewijs voor vermindering van de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
Werd gemeten in reductie van millimeters van de diepte van het implantaat met een millimetersonde.
28 dagen met één probiotische tablet/dag
Bewijs voor verlaging Interleukine 1β-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
28 dagen met één probiotische tablet/dag
Bewijs voor verlaging van de interleukine 6-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
28 dagen met één probiotische tablet/dag
Bewijs voor verlaging van de interleukine 8-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
28 dagen met één probiotische tablet/dag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van vermindering van Total Bacterial Load bestudeerd
Tijdsspanne: 28 dagen gebruik van probiotische tabletten/dag
Waar evalueren Aggregatibacter en rood complex van socransky
28 dagen gebruik van probiotische tabletten/dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Probiotics

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen