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Uso de Probióticos na Saúde Bucal de Pacientes com Implantes Dentários

27 de outubro de 2013 atualizado por: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

O EFEITO DE COMPRIMIDOS PROBIÓTICOS CONTENDO LACTOBACILLUS REUTERI ADMINISTRADOS POR VOLO NA MUCOSITE PERI-IMPLANTE: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis sobre a saúde peri-implantar de pacientes edêntulos com implantes dentários e mucosite peri-implantar, estabelecendo comparações com implantes sem doença peri-implantar. A hipótese do estudo é que o uso desses probióticos vai melhorar a saúde periimplantar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo cruzado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo. Todos os pacientes eram desdentados e foram divididos em dois grupos: A) sem doença peri-implantar; B) com mucosite peri-implantar afetando um ou mais implantes. Pacientes com peri-implantite foram excluídos. Todos os pacientes de ambos os grupos receberam inicialmente o probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis, seguido de placebo. Apenas o supervisor do estudo sabia dessa informação; examinador clínico e os pacientes eram cegos. Foram estudados: volume de fluido crevicular, índice de placa modificado, profundidade de sondagem, índice gengival modificado e concentrações de interleucina 1β, interleucina 6 e interleucina 8 e carga bacteriana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes totalmente edêntulos submetidos à reabilitação com implantes dentários em uma ou ambas as arcadas
  • Restauração protética em função por pelo menos 24 meses
  • Indivíduos saudáveis ​​sem doença conhecida

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer tipo de tratamento de descontaminação local ou sistêmica da cavidade oral (por exemplo, antibióticos ou enxágues) nos últimos 3 meses, ou tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Doença periodontal descontrolada
  • Pacientes com deficiências imunológicas, diabetes, doença reumatóide, radioterapia de cabeça e pescoço, tratamento com bisfosfonatos, quimioterapia ou anticoagulação
  • Pacientes com implantes dentários apresentando exposição intraoral da porção rugosa de algum implante
  • Fumantes
  • Protocolos incompletos por falta de cooperação do paciente: a) não cumprimento das instruções do tratamento; b) não comparecimento à consulta após um mês de seguimento
  • Falha em fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Pacientes apresentando pelo menos um implante com peri-implantite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
pacientes com arcada total com implante dentário receberam um comprimido de Lactobacillus reuteri todos os dias durante 28 dias e, após uma lavagem, os mesmos pacientes receberam um comprimido de placebo todos os dias durante 28 dias
Suplemento dietético: Comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • Comprimidos placebo com aspecto visual, sabor e textura idênticos ao probiótico, mas sem cepas probióticas
Suplemento dietético: Comprimidos probióticos de Lactobacillus reuteri
Outros nomes:
  • cepas de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milhões
  • Cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milhões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidências na redução do índice de placa
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
A classificação de Mombelli foi utilizada para avaliar a redução da placa bacteriana. 0: Sem placa bacteriana; 1: presença de placa bacteriana, mas não visualmente; 2: 1/3 parte do implante com placa bacteriana; 3: 2/3 partes ou mais do implante com placa bacteriana
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidências na redução do sangramento ao redor dos implantes
Prazo: 28 dias usando probiótico comprimido/dia
A classificação de Mombelli foi utilizada para avaliar a redução do sangramento ao redor dos implantes: 0: sem sangramento; 1: um ponto de sangramento; 2) uma linha de sangramento; 3: muito sangramento
28 dias usando probiótico comprimido/dia
Evidências na redução da profundidade de sondagem
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Foi medida a redução de milímetros da profundidade do implante com uma sonda milimétrica.
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidências na redução da concentração de Interleucina 1β
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidência na redução da concentração de Interleucina 6
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidência na redução da concentração de Interleucina 8
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de redução da carga bacteriana total estudada
Prazo: 28 dias usando comprimidos probióticos/dia
Onde avaliar Aggregatibacter e complexo vermelho de socransky
28 dias usando comprimidos probióticos/dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Probiotics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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