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Verwendung von Probiotika in der Mundgesundheit von Patienten mit Zahnimplantaten

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

DIE WIRKUNG VON ORAL VERABREICHTEN PROBIOTISCHEN LACTOBACILLUS REUTERI ENTHALTENDEN TABLETTEN BEI PERIIMPLANTATER MUCOSITIS: EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen des oralen Probiotikums Lactobacillus reuteri Prodentis auf die periimplantäre Gesundheit von zahnlosen Patienten mit Zahnimplantaten und periimplantärer Mukositis, um Vergleiche mit Implantaten ohne periimplantäre Erkrankung anzustellen. Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung dieser Probiotika die periimplantäre Gesundheit verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Crossover-Studie durchgeführt. Alle Patienten waren zahnlos und wurden in zwei Gruppen eingeteilt: A) ohne periimplantäre Erkrankung; B) mit periimplantärer Mukositis, die ein oder mehrere Implantate betrifft. Patienten mit Periimplantitis wurden ausgeschlossen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten zunächst das orale Probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis, gefolgt von Placebo. Nur der Betreuer der Studie kannte diese Informationen; Untersucher und Patienten waren blind. Untersucht wurden: Spaltenflüssigkeitsvolumen, modifizierter Plaqueindex, Sondierungstiefe, modifizierter Gingivaindex und Konzentrationen von Interleukin 1β, Interleukin 6 und Interleukin 8 und Bakterienlast.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten, die einer Zahnimplantat-Rehabilitation in einem oder beiden Zahnbögen unterzogen wurden
  • Prothetische Versorgung in Funktion für mindestens 24 Monate
  • Gesunde Personen ohne bekannte Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine lokale oder systemische Dekontaminationsbehandlung der Mundhöhle (z. B. Antibiotika oder Spülungen) oder in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten haben
  • Unkontrollierte Parodontitis
  • Patienten mit Immunschwäche, Diabetes, rheumatoider Erkrankung, Kopf-Hals-Strahlentherapie, Bisphosphonatbehandlung, Chemotherapie oder Antikoagulation
  • Patienten mit Zahnimplantaten, bei denen der raue Teil eines Implantats intraoral freigelegt ist
  • Raucher
  • Unvollständige Protokolle aufgrund mangelnder Mitarbeit des Patienten: a) Nichtbefolgung der Behandlungsanweisungen; b) Versäumnis, sich nach einem Monat Nachsorge zum Besuch zu melden
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Patienten mit mindestens einem Implantat mit Periimplantitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotischer Lactobacillus reuteri Vs Placebo
Patienten mit Vollkiefer mit Zahnimplantat erhielten 28 Tage lang täglich eine Tablette Lactobacillus reuteri, und nach einer Spülung erhielten dieselben Patienten 28 Tage lang täglich eine Tablette Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten mit demselben Aussehen, Geschmack und derselben Textur wie das Probiotikum, jedoch ohne probiotische Stämme
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Tabletten von Lactobacillus reuteri
Andere Namen:
  • Stämme von Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 – 100 Millionen
  • Stämme von Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 Millionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Reduktion des Plaque-Index
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Die Mombelli-Klassifizierung wurde verwendet, um die Reduktion von bakterieller Plaque zu bewerten. 0: keine bakterielle Plaque; 1: Vorhandensein von bakterieller Plaque, aber nicht visuell; 2: 1/3 Teil des Implantats mit bakterieller Plaque; 3: 2/3 Teile oder mehr des Implantats mit bakterieller Plaque
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Verringerung von Blutungen um Implantate herum
Zeitfenster: 28 Tage mit probiotischer Tablette/Tag
Die Mombelli-Klassifikation wurde verwendet, um die Reduktion von Blutungen um Implantate herum zu bewerten: 0: keine Blutung; 1: eine Blutungsstelle; 2) eine Blutungslinie; 3: viel Blutung
28 Tage mit probiotischer Tablette/Tag
Nachweis in Verringerung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Gemessen wurde die Reduktion der Implantattiefe um Millimeter mit einer Millimetersonde.
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-1β-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Nachweis einer Verringerung der Interleukin-8-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag
Konzentration gemessen in Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
28 Tage mit einer probiotischen Tablette/Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Verringerung der gesamten bakteriellen Belastung untersucht
Zeitfenster: 28 Tage mit probiotischen Tabletten/Tag
Wo bewerten Aggregatibacter und roten Komplex von Socransky
28 Tage mit probiotischen Tabletten/Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Probiotics

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