Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotika i oral helse hos pasienter med tannimplantater

27. oktober 2013 oppdatert av: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EFFEKTEN AV ORAL ADMINISTRERT PROBIOTISK LACTOBACILLUS REUTERI-INNHOLDENDE TABLETTER I PERI-IMPLANTAT MUKOSITT: EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Målet med denne studien var å evaluere effekten av det orale probiotikumet Lactobacillus reuteri Prodentis på peri-implantathelsen til tannløse pasienter med tannimplantater og peri-implantat mukositt, og etablere sammenligninger versus implantater uten peri-implantat sykdom. Hypotesen til studien er at bruk av disse probiotika vil forbedre periimplantatets helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv cross-over-studie ble gjort. Alle pasientene var tannløse og ble delt inn i to grupper: A) uten peri-implantat sykdom; B) med peri-implantat mukositt som påvirker ett eller flere implantater. Pasienter med peri-implantitt ble ekskludert. Alle pasientene i begge gruppene fikk opprinnelig det orale probiotikaet Lactobacillus reuteri Prodentis, etterfulgt av placebo. Bare veilederen for studien kjente til denne informasjonen; klinisk undersøker og pasienter var blinde. Ble studert: crevikulært væskevolum, modifisert plakkindeks, sonderingsdybde, modifisert gingivalindeks og konsentrasjoner av interleukin 1β, interleukin 6 og interleukin 8, og bakteriell belastning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totalt tannløse pasienter utsatt for tannimplantatrehabilitering i en eller begge buene
  • Protetisk restaurering i funksjon i minst 24 måneder
  • Friske individer uten kjent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått noen form for lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling av munnhulen (f.eks. antibiotika eller skyllinger) i løpet av de siste 3 månedene, eller periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Ukontrollert periodontal sykdom
  • Pasienter med immundefekter, diabetes, revmatoid sykdom, strålebehandling med hode og nakke, bisfosfonatbehandling, kjemoterapi eller antikoagulasjon
  • Pasienter med tannimplantater som viser intraoral eksponering av den grove delen av implantatet
  • Røykere
  • Ufullstendige protokoller på grunn av manglende pasientsamarbeid: a) unnlatelse av å følge behandlingsinstruksjonene; b) manglende rapportering til besøket etter en måneds oppfølging
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som presenterer minst ett implantat med peri-implantitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk Lactobacillus reuteri vs placebo
pasienter med full bue med tannimplantat fikk en tablett Lactobacillus reuteri hver dag i 28 dager, og etter en oppvask får de samme pasientene en tablett placebo hver dag i 28 dager
Kosttilskudd: Placebotabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter med samme visuelt aspekt, smak og tekstur enn probiotika, men uten probiotiske stammer
Kosttilskudd: Probiotiske tabletter av Lactobacillus reuteri
Andre navn:
  • stammer av Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 millioner
  • Stammer av Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 millioner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av plakkindeks
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
Mombelli-klassifiseringen ble brukt til å evaluere reduksjonen av bakteriell plakk. 0: Ingen bakteriell plakk; 1: tilstedeværelse av bakteriell plakk, men ikke visuelt; 2: 1/3 del av implantatet med bakteriell plakk; 3: 2/3 deler eller mer av implantatet med bakteriell plakk
28 dager med én probiotisk tablett/dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av blødning rundt implantater
Tidsramme: 28 dager ved bruk av probiotisk tablett/dag
Mombelli-klassifiseringen ble brukt til å evaluere reduksjonen av blødning rundt implantater: 0: ingen blødning; 1: et punkt med blødning; 2) en blødningslinje; 3: mye blødning
28 dager ved bruk av probiotisk tablett/dag
Bevis på reduksjon av sonderingsdybde
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
Ble målt i reduksjon på millimeter av dybden av implantatet med en millimeter sonde.
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis for reduksjon av interleukin 1β-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis på reduksjon av interleukin 6-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag
Bevis for reduksjon av interleukin 8-konsentrasjon
Tidsramme: 28 dager med én probiotisk tablett/dag
konsentrasjon målt i pikogram/milliliter (pg/ml)
28 dager med én probiotisk tablett/dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduksjon av total bakteriemengde studert
Tidsramme: 28 dager ved bruk av probiotiske tabletter/dag
Hvor evaluere Aggregatibacter og rødt kompleks av socransky
28 dager ved bruk av probiotiske tabletter/dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Probiotics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger