Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til oral sundhed hos patienter med tandimplantater

27. oktober 2013 opdateret af: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EFFEKTEN AF ORALADMINISTREREDE PROBIOTISKE LACTOBACILLUS REUTERI-HOLDENDE TABLETTER I PERI-IMPLANTAT MUCOSITIS: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis på peri-implantatets sundhed hos tandløse patienter med tandimplantater og peri-implantat mucositis, og etablere sammenligninger versus implantater uden peri-implantat sygdom. Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen af ​​disse probiotika vil forbedre periimplantatets sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der blev lavet en dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv cross-over undersøgelse. Alle patienter var tandløse og blev opdelt i to grupper: A) uden peri-implantat sygdom; B) med peri-implantat mucositis, der påvirker et eller flere implantater. Patienter med peri-implantitis blev ekskluderet. Alle patienter i begge grupper fik oprindeligt det orale probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis efterfulgt af placebo. Kun supervisoren af ​​undersøgelsen kendte disse oplysninger; klinisk undersøger og patienter var blinde. Blev undersøgt: crevikulær væskevolumen, modificeret plakindeks, sonderingsdybde, modificeret tandkødsindeks og koncentrationer af interleukin 1β, interleukin 6 og interleukin 8 og bakteriel belastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse patienter udsat for tandimplantatrehabilitering i en eller begge buer
  • Protetisk genopretning i funktion i mindst 24 måneder
  • Raske personer uden kendt sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget enhver form for lokal eller systemisk dekontamineringsbehandling af mundhulen (f.eks. antibiotika eller skylninger) inden for de sidste 3 måneder, eller parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret paradentose
  • Patienter med immundefekter, diabetes, reumatoid sygdom, hoved- og nakkestrålebehandling, bisfosfonatbehandling, kemoterapi eller antikoagulering
  • Patienter med tandimplantater, der viser intraoral eksponering af den ru del af et implantat
  • Rygere
  • Ufuldstændige protokoller på grund af manglende patientsamarbejde: a) manglende overholdelse af behandlingsinstruktionerne; b) manglende indberetning til besøget efter en måneds opfølgning
  • Manglende informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med mindst ét ​​implantat med peri-implantitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk Lactobacillus reuteri vs placebo
patienter med fuld bue med tandimplantat fik en tablet Lactobacillus reuteri hver dag i 28 dage, og efter en opvask får de samme patienter en tablet placebo hver dag i 28 dage
Kosttilskud: Placebo tabletter
Andre navne:
  • Placebotabletter med samme visuelt aspekt, smag og tekstur end probiotika, men uden probiotiske stammer
Kosttilskud: Probiotiske tabletter af Lactobacillus reuteri
Andre navne:
  • stammer af Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 mio.
  • Stammer af Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 mio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduktion af plakindeks
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
Mombelli-klassificeringen blev brugt til at evaluere reduktionen af ​​bakteriel plak. 0: Ingen bakteriel plak; 1: tilstedeværelse af bakteriel plak, men ikke visuelt; 2: 1/3 del af implantatet med bakteriel plak; 3: 2/3 dele eller mere af implantatet med bakteriel plak
28 dage med en probiotisk tablet/dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på reduktion af blødning omkring implantater
Tidsramme: 28 dage ved brug af probiotisk tablet/dag
Mombelli-klassifikationen blev brugt til at evaluere reduktionen af ​​blødning omkring implantater: 0: ingen blødning; 1: et blødningspunkt; 2) en blødningslinje; 3: meget blødning
28 dage ved brug af probiotisk tablet/dag
Bevis på reduktion af sonderingsdybde
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
Blev målt i reduktion af millimeter af dybden af ​​implantatet med en millimeter sonde.
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion af Interleukin 1β-koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion af Interleukin 6-koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag
Evidens for reduktion Interleukin 8 koncentration
Tidsramme: 28 dage med en probiotisk tablet/dag
koncentration målt i picogram/milliliter (pg/ml)
28 dage med en probiotisk tablet/dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgt bevis på reduktion af total bakteriel belastning
Tidsramme: 28 dage ved brug af probiotiske tabletter/dag
Hvor evaluere Aggregatibacter og rødt kompleks af socransky
28 dage ved brug af probiotiske tabletter/dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Probiotics

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger