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Uso de Probióticos en la Salud Bucal de Pacientes con Implantes Dentales

27 de octubre de 2013 actualizado por: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

EL EFECTO DE LAS COMPRIMIDAS QUE CONTIENEN LACTOBACILLUS REUTERI PROBIÓTICOS ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL EN LA MUCOSITIS PERIIMPLANTARIA: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis sobre la salud periimplantaria de pacientes desdentados con implantes dentales y mucositis periimplantaria, estableciendo comparaciones versus implantes sin enfermedad periimplantaria. La hipótesis del estudio es que utilizando estos probióticos se va a mejorar la salud periimplantaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un estudio cruzado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo. Todos los pacientes eran desdentados y se dividieron en dos grupos: A) sin enfermedad periimplantaria; B) con mucositis periimplantaria que afecte a uno o más implantes. Se excluyeron los pacientes con periimplantitis. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron inicialmente el probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis, seguido de placebo. Solo el supervisor del estudio conocía esta información; El examinador clínico y los pacientes estaban ciegos. Se estudiaron: volumen de líquido crevicular, índice de placa modificado, profundidad de sondaje, índice gingival modificado y concentraciones de interleucina 1β, interleucina 6 e interleucina 8 y carga bacteriana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes totalmente desdentados sometidos a rehabilitación con implantes dentales en una o ambas arcadas
  • Restauración protésica en función durante al menos 24 meses
  • Individuos sanos sin enfermedad conocida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento local o sistémico de descontaminación de la cavidad oral (p. ej., antibióticos o enjuagues) en los últimos 3 meses, o tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  • Enfermedad periodontal no controlada
  • Pacientes con inmunodeficiencias, diabetes, enfermedad reumatoide, radioterapia de cabeza y cuello, tratamiento con bisfosfonatos, quimioterapia o anticoagulación
  • Pacientes con implantes dentales que presenten exposición intraoral de la parte rugosa de cualquier implante
  • fumadores
  • Protocolos incompletos por falta de cooperación del paciente: a) incumplimiento de las instrucciones de tratamiento; b) no presentarse a la visita después de un mes de seguimiento
  • Falta de consentimiento informado para participar en el estudio
  • Pacientes que presentan al menos un implante con periimplantitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
los pacientes con arcada completa con implante dental recibieron una tableta de Lactobacillus reuteri todos los días durante 28 días, y luego de un lavado, los mismos pacientes recibieron una tableta de placebo todos los días durante 28 días
Suplemento dietético: Tabletas de placebo
Otros nombres:
  • Tabletas de placebo con el mismo aspecto visual, sabor y textura que el probiótico pero sin cepas probióticas
Suplemento dietético: Comprimidos probióticos de Lactobacillus reuteri
Otros nombres:
  • cepas de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 millones
  • Cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 millones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia en la reducción del índice de placa
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
Se utilizó la clasificación de Mombelli para evaluar la reducción de placa bacteriana. 0: Sin placa bacteriana; 1: presencia de placa bacteriana pero no visualmente; 2: 1/3 parte del implante con placa bacteriana; 3: 2/3 partes o más del implante con placa bacteriana
28 días usando una tableta probiótica/día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia en la reducción del sangrado alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: 28 días usando tableta probiótica/día
Se utilizó la clasificación de Mombelli para evaluar la reducción del sangrado alrededor de los implantes: 0: sin sangrado; 1: un punto de sangrado; 2) una línea de sangrado; 3: mucho sangrado
28 días usando tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
Se midió en reducción de milímetros de la profundidad del implante con una sonda milimétrica.
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 1β
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día
Evidencia en la reducción de la concentración de interleucina 8
Periodo de tiempo: 28 días usando una tableta probiótica/día
concentración medida en picogramos/mililitro (pg/ml)
28 días usando una tableta probiótica/día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de reducción de la Carga Bacteriana Total estudiada
Periodo de tiempo: 28 días usando tabletas probióticas/día
Donde evaluar Aggregatibacter y complejo rojo de socransky
28 días usando tabletas probióticas/día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Probiotics

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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