Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пробиотиков для здоровья полости рта у пациентов с зубными имплантатами

27 октября 2013 г. обновлено: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

ЭФФЕКТ ПРОБИОТИЧЕСКИХ ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ LACTOBACILLUS REUTERI, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПЕРОРАЛЬНО, ПРИ ИМПЛАНТАЦИОННОМ МУКОЗИТЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Целью этого исследования была оценка влияния перорального пробиотика Lactobacillus reuteri Prodentis на состояние периимплантатных пациентов с адентией и периимплантатным мукозитом, установление сравнения с имплантатами без периимплантатного заболевания. Гипотеза исследования заключается в том, что использование этих пробиотиков улучшит состояние периимплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное перекрестное исследование. Все пациенты были беззубыми и были разделены на две группы: А) без периимплантатного заболевания; Б) с периимплантным мукозитом, поражающим один или несколько имплантатов. Пациенты с периимплантитом были исключены. Все пациенты в обеих группах первоначально получали пероральный пробиотик Lactobacillus reuteri Prodentis, а затем плацебо. Эту информацию знал только руководитель исследования; клинический эксперт и пациенты были слепы. Были изучены: объем десневой жидкости, модифицированный индекс зубного налета, глубина зондирования, модифицированный десневой индекс, а также концентрации интерлейкина 1β, интерлейкина 6 и интерлейкина 8 и бактериальная нагрузка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полной адентией, которым была проведена реабилитация зубных имплантатов в одной или обеих зубных дугах.
  • Протезирование в рабочем состоянии не менее 24 месяцев
  • Здоровые люди без известных заболеваний

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любой вид местной или системной деконтаминации полости рта (например, антибиотики или полоскания) в течение последних 3 месяцев или пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.
  • Неконтролируемое пародонтоз
  • Пациенты с иммунодефицитом, диабетом, ревматоидным заболеванием, лучевой терапией головы и шеи, лечением бисфосфонатами, химиотерапией или антикоагулянтами
  • Пациенты с зубными имплантатами с внутриротовым обнажением шероховатой части любого имплантата.
  • Курильщики
  • Неполные протоколы из-за отсутствия сотрудничества с пациентом: а) несоблюдение инструкций по лечению; б) неявка на визит после одного месяца наблюдения
  • Непредоставление информированного согласия на участие в исследовании
  • Пациенты с по крайней мере одним имплантатом с периимплантитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробиотик Lactobacillus reuteri против плацебо
пациенты с полной зубной дугой с дентальным имплантатом получали таблетку Lactobacillus reuteri каждый день в течение 28 дней, а после промывания те же пациенты получали таблетку плацебо каждый день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Таблетки плацебо
Другие имена:
  • Таблетки плацебо с таким же внешним видом, вкусом и текстурой, что и пробиотик, но без пробиотических штаммов.
Диетическая добавка: Пробиотические таблетки Lactobacillus reuteri
Другие имена:
  • штаммы Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 млн.
  • Штаммы Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 млн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства снижения индекса зубного налета
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
Классификация Момбелли использовалась для оценки уменьшения бактериального налета. 0: Нет бактериального налета; 1: наличие бактериального налета, но не визуально; 2: 1/3 часть имплантата с бактериальным налетом; 3: 2/3 части имплантата или более с бактериальным налетом
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства уменьшения кровотечения вокруг имплантатов
Временное ограничение: 28 дней с использованием пробиотических таблеток в день
Для оценки уменьшения кровотечения вокруг имплантатов использовалась классификация Момбелли: 0: отсутствие кровотечения; 1: точка кровотечения; 2) линия кровотечения; 3: сильное кровотечение
28 дней с использованием пробиотических таблеток в день
Доказательства уменьшения глубины зондирования
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
Измеряли уменьшение на миллиметры глубины имплантата с помощью миллиметрового зонда.
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 1β
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 6
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
Доказательства снижения концентрации интерлейкина 8
Временное ограничение: 28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день
концентрация измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
28 дней с использованием одной пробиотической таблетки в день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства снижения общей бактериальной нагрузки изучены
Временное ограничение: 28 дней с пробиотическими таблетками/день
Где оценить Aggregatibacter и красный комплекс сокранского
28 дней с пробиотическими таблетками/день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Probiotics

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками