Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dei probiotici nella salute orale dei pazienti con impianti dentali

27 ottobre 2013 aggiornato da: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

L'EFFETTO DELLE COMPRESSE CONTENENTI LACTOBACILLUS REUTERI PROBIOTICI SOMMINISTRATE PER ORALE NELLA MUCOSITE PERIMPLANTARE: UNA PROVA CLINICA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti del probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis sulla salute perimplantare di pazienti edentuli con impianti dentali e mucosite perimplantare, stabilendo confronti rispetto agli impianti senza malattia perimplantare. L'ipotesi dello studio è che l'uso di questi probiotici migliorerà la salute perimplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico cross-over in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti erano edentuli e sono stati divisi in due gruppi: A) senza malattia perimplantare; B) con mucosite perimplantare che interessa uno o più impianti. Sono stati esclusi i pazienti con perimplantite. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi hanno inizialmente ricevuto il probiotico orale Lactobacillus reuteri Prodentis, seguito dal placebo. Solo il supervisore dello studio conosceva queste informazioni; esaminatore clinico e pazienti erano ciechi. Sono stati studiati: volume del fluido crevicolare, indice di placca modificato, profondità di sondaggio, indice gengivale modificato e concentrazioni di interleuchina 1β, interleuchina 6 e interleuchina 8 e carica batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti totalmente edentuli sottoposti a riabilitazione implantare dentale in una o entrambe le arcate
  • Restauro protesico in funzione da almeno 24 mesi
  • Individui sani senza malattia nota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento di decontaminazione locale o sistemica del cavo orale (ad es. antibiotici o risciacqui) negli ultimi 3 mesi o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Malattia parodontale incontrollata
  • Pazienti con deficienze immunitarie, diabete, malattia reumatoide, radioterapia della testa e del collo, trattamento con bifosfonati, chemioterapia o anticoagulanti
  • Pazienti con impianti dentali che presentano esposizione intraorale della porzione ruvida di qualsiasi impianto
  • Fumatori
  • Protocolli incompleti per mancanza di collaborazione da parte del paziente: a) mancato rispetto delle istruzioni terapeutiche; b) mancata presentazione alla visita dopo un mese di follow-up
  • Mancato consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Pazienti che presentano almeno un impianto con perimplantite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
i pazienti con arcata completa con impianto dentale hanno ricevuto una compressa di Lactobacillus reuteri ogni giorno per 28 giorni e, dopo un lavaggio, gli stessi pazienti ricevono una compressa di placebo ogni giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Compresse di placebo
Altri nomi:
  • Compresse di placebo con lo stesso aspetto visivo, sapore e consistenza del probiotico ma senza ceppi probiotici
Integratore alimentare: Compresse probiotiche di Lactobacillus reuteri
Altri nomi:
  • ceppi di Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milioni
  • Ceppi di Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove nella riduzione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
La classificazione di Mombelli è stata utilizzata per valutare la riduzione della placca batterica. 0: Nessuna placca batterica; 1: presenza di placca batterica ma non visivamente; 2: 1/3 parte dell'impianto con placca batterica; 3: 2/3 parti o più dell'impianto con placca batterica
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove nella riduzione del sanguinamento attorno agli impianti
Lasso di tempo: 28 giorni usando la compressa probiotica/giorno
Per valutare la riduzione del sanguinamento intorno agli impianti è stata utilizzata la classificazione di Mombelli: 0: nessun sanguinamento; 1: un punto di sanguinamento; 2) una linea di sanguinamento; 3: molto sanguinamento
28 giorni usando la compressa probiotica/giorno
Prove nella riduzione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
È stata misurata la riduzione di millimetri della profondità dell'impianto con una sonda millimetrica.
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Prove nella riduzione della concentrazione di interleuchina 1β
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Evidenza nella riduzione della concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
Prove nella riduzione della concentrazione di interleuchina 8
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno
concentrazione misurata in picogrammi/millilitro (pg/ml)
28 giorni utilizzando una compressa di probiotici al giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza della riduzione della carica batterica totale studiata
Lasso di tempo: 28 giorni utilizzando probiotici compresse/giorno
Dove valutare Aggregatibacter e complesso rosso di socransky
28 giorni utilizzando probiotici compresse/giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Probiotics

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni