Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotyków w zdrowiu jamy ustnej pacjentów z implantami dentystycznymi

27 października 2013 zaktualizowane przez: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

WPŁYW TABLETEK ZAWIERAJĄCYCH PROBIOTYK LACTOBACILLUS REUTERI PODAWANYCH DOUSTNIE NA ZAPALENIE BLUZY ŚLUZOWEJ OKOLICZNEGO IMPLANTU: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Celem tego badania była ocena wpływu doustnego probiotyku Lactobacillus reuteri Prodentis na zdrowie wokół implantów pacjentów bezzębnych z implantami dentystycznymi i zapaleniem błony śluzowej wokół implantu, dokonując porównań z implantami bez choroby wokół implantu. Hipotezą badania jest to, że stosowanie tych probiotyków poprawi stan zdrowia wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie krzyżowe. Wszyscy pacjenci byli bezzębni i zostali podzieleni na dwie grupy: A) bez choroby okołowszczepowej; B) z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu obejmującym jeden lub więcej implantów. Wykluczono pacjentów z periimplantitis. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali początkowo doustny probiotyk Lactobacillus reuteri Prodentis, a następnie placebo. Informacje te znał tylko kierownik badania; egzaminator kliniczny i pacjenci byli niewidomi. Badano: objętość płynu szczelinowego, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, zmodyfikowany wskaźnik dziąsłowy, stężenie interleukiny 1β, interleukiny 6 i interleukiny 8 oraz obciążenie bakteryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowitym bezzębiem poddawani rehabilitacji implantologicznej w jednym lub obu łukach
  • Odbudowa protetyczna pełniąca funkcję przez co najmniej 24 miesiące
  • Zdrowe osoby bez znanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wszelkiego rodzaju zabiegom miejscowej lub ogólnoustrojowej dekontaminacji jamy ustnej (np. antybiotyki lub płukanki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba przyzębia
  • Pacjenci z niedoborami odporności, cukrzycą, chorobą reumatoidalną, radioterapią głowy i szyi, leczeniem bisfosfonianami, chemioterapią lub lekami przeciwkrzepliwymi
  • Pacjenci z implantami dentystycznymi wykazujący wewnątrzustną ekspozycję szorstkiej części dowolnego implantu
  • Palacze
  • Niepełne protokoły z powodu braku współpracy pacjenta: a) nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych; b) niezgłoszenia się na wizytę po miesiącu obserwacji
  • Brak wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z co najmniej jednym implantem z periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk Lactobacillus reuteri kontra placebo
pacjenci z pełnym łukiem zębowym z implantem zębowym otrzymywali tabletkę Lactobacillus reuteri codziennie przez 28 dni, a po umyciu ci sami pacjenci codziennie przez 28 dni otrzymywali tabletkę placebo
Suplement diety: Tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo o takim samym wyglądzie, smaku i konsystencji jak probiotyk, ale bez szczepów probiotycznych
Suplement diety: Tabletki probiotyczne Lactobacillus reuteri
Inne nazwy:
  • szczepy Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 mln
  • Szczepy Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milionów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Klasyfikacja Mombelli została wykorzystana do oceny redukcji płytki bakteryjnej. 0: Brak płytki bakteryjnej; 1: obecność płytki bakteryjnej, ale niewidoczna; 2: 1/3 części implantu z płytką bakteryjną; 3: 2/3 lub więcej części implantu z płytką bakteryjną
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie krwawienia wokół implantów
Ramy czasowe: 28 dni stosując tabletkę probiotyku dziennie
Do oceny redukcji krwawienia wokół implantów zastosowano klasyfikację Mombelli: 0: brak krwawienia; 1: punkt krwawienia; 2) linia krwawienia; 3: dużo krwawienia
28 dni stosując tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie głębokości sondowania
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Zmierzono zmniejszenie głębokości implantu o milimetry za pomocą sondy milimetrowej.
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 1β
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 6
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 8
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody zmniejszenia badanego całkowitego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 28 dni stosując tabletki probiotyczne/dzień
Gdzie ocenić Aggregatibacter i czerwony kompleks socransky
28 dni stosując tabletki probiotyczne/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Probiotics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami