Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subsenzorická intraspinální neurostimulační terapie

15. ledna 2015 aktualizováno: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Subsenzorická intraspinální neurostimulační terapie při léčbě neuropatické bolesti zad a/nebo nohou

Prozkoumat optimální parametry stimulace a místa pro programování dílčích vjemů u pacientů s dříve implantovanými systémy stimulace míchy pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest zůstává vážným problémem veřejného zdraví, což má za následek přibližně 100 milionů pacientů s chronickou bolestí jen v USA [1]. Přestože existuje mnoho léčebných postupů, žádná zcela neřeší tento problém. Zejména stimulace míchy (SCS) se stala zavedenou technikou pro léčbu pacientů s chronickou neuropatickou bolestí [2]. Konvenčním paradigmatem léčby SCS je pokus maskovat bolest nahrazením pocitu bolesti parestéziemi [3]; novější studie však ukázaly, že je možné dosáhnout vynikající úlevy od bolesti bez souběžných parestezií („podprahová stimulace“) pomocí různých stimulačních parametrů [4] [5]. Protože tato paradigmata programování bez parestezií jsou stále nová, stále není jasné, jaké nejlepší umístění stimulace a nejlepší parametry programování použít, což ztěžuje umístění elektrod během chirurgické implantace a následné programování pacienta. Navíc podprahová stimulace neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti, ale může trvat několik hodin nebo dokonce dní, než pocítíte úlevu, takže jednoduché programování v délce několika hodin nestačí k určení optimálního umístění stimulace. I když tyto rozdíly od konvenčního SCS zpočátku ztěžují programování, studium tohoto nového stimulačního paradigmatu, zejména rozdílů v optimálním umístění stimulace a časovém průběhu úlevy od bolesti, může také poskytnout vhled do mechanismu účinku podprahové stimulace. Tento protokol si klade za cíl studovat optimální parametry a umístění stimulace pomocí SCS pomocí podprahové stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovaným systémem stimulace míchy Boston Scientific pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na bolest spočívající v přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a/nebo nohou, s bolestí nohou nebo bez ní, po dobu nejméně 180 dnů před výchozí hodnotou.
  • Přijatý systém Boston Scientific SCS s aktivními kontakty umístěnými mezi horní koncovou ploténkou T7 a dolní koncovou ploténkou T10 s minimálně třemi aktivními kontakty v této anatomické oblasti.
  • Žádná operace zad během 180 dnů před základní linií.
  • Měl stimulátor "zapnutý" (aktivovaný nebo funkční) po dobu nejméně 36 hodin před základním hodnocením.
  • Průměrná intenzita bolesti dolní části zad a/nebo nohou během pozice/aktivity, která běžně způsobuje nejhorší bolest, 5 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 bez neurostimulace.
  • Pokud užíváte opioidy na předpis pro primární chronickou bolest (bolesti beder a/nebo nohou), musíte mít stabilní předpis (stejné léky a dávky) po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Průměrný celkový denní ekvivalent morfinu ≤ 300 mg během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované postupy a posouzení/hodnocení (např. ochota dodržovat blokaci předepisování opioidů po celou dobu studie, změny parametrů stimulace, kompletní deník dvakrát denně)
  • 22 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
  • Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
  • Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie (např. pánevní bolest, chronická migréna, schizofrenie)
  • Současný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Významné kognitivní zhoršení na začátku, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie posoudit intenzitu bolesti a/nebo vyplnit deník bolesti
  • Účastnil se jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány
  • Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Naplánujte si jakoukoli masáž nebo manipulaci přímo nad svody nebo podle umístění IPG nebo ošetření, které zahrnují náhlé trhavé pohyby trupu kdykoli během průběhu studie
  • Nevyřešené aktivní soudní spory související s bolestivým stavem léčeným ve studii
  • V současné době se podílí na žádosti o odškodnění zaměstnance
  • Systém SCS nelze ovládat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stimulace míchy: Sub-senzorická
Pacienti s implantovaným systémem stimulace míchy Boston Scientific pro léčbu chronické bolesti zad a/nebo nohou pomocí subsenzorické stimulace.
Jiný: Sub-senzorická stimulace
Subsenzorická stimulace pomocí Boston Scientific Spinal Cord Stimulation System u pacientů, kterým je v současné době systém implantován.
Ostatní jména:
  • Subsenzorická stimulace míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 32 dní
Primárním měřítkem výsledku je konečné skóre vizuálního analogového skóre (VAS) získané pomocí papírového deníku bolesti získaného poslední večer každého programu.
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení