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Terapia di neurostimolazione intraspinale subsensoriale

15 gennaio 2015 aggiornato da: Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Terapia di neurostimolazione subsensoriale intraspinale nel trattamento del dolore neuropatico alla schiena e/o alle gambe

Esplorare i parametri e le posizioni di stimolazione ottimali per la programmazione della sub-percezione in pazienti con sistemi di stimolazione del midollo spinale precedentemente impiantati per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico rimane un grave problema di salute pubblica, con circa 100 milioni di pazienti affetti da dolore cronico solo negli Stati Uniti [1]. Sebbene esistano numerosi trattamenti, nessuno risolve completamente questo problema. In particolare, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è diventata una tecnica consolidata per il trattamento di pazienti con dolore neuropatico cronico [2]. Il paradigma convenzionale per il trattamento SCS è tentare di mascherare il dolore sostituendo la sensazione dolorosa con parestesie [3]; tuttavia, studi più recenti hanno dimostrato che è possibile ottenere un eccellente sollievo dal dolore senza parestesie concomitanti ("stimolazione sotto soglia") utilizzando diversi parametri di stimolazione [4] [5]. Poiché questi paradigmi di programmazione privi di parestesia sono ancora nuovi, il modo migliore per posizionare la stimolazione e i migliori parametri di programmazione da utilizzare non sono ancora chiari, rendendo difficile posizionare gli elettrocateteri durante l'impianto chirurgico e programmare il paziente successivamente. Inoltre, la stimolazione al di sotto della soglia non fornisce sollievo dal dolore immediato, ma possono essere necessarie diverse ore o addirittura giorni per provare sollievo, rendendo una semplice sessione di programmazione di poche ore insufficiente per determinare il posizionamento ottimale della stimolazione. Sebbene queste differenze rispetto alla SCS convenzionale rendano la programmazione inizialmente più difficile, lo studio di questo nuovo paradigma di stimolazione, in particolare le differenze nella posizione ottimale della stimolazione e il decorso temporale del sollievo dal dolore, può anche fornire informazioni sul meccanismo d'azione della stimolazione sottosoglia. Questo protocollo mira a studiare i parametri e le posizioni di stimolazione ottimali con SCS utilizzando la stimolazione sottosoglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela di dolore primario di dolore lombare e/o alle gambe persistente o ricorrente, con o senza dolore alle gambe, per almeno 180 giorni prima del basale.
  • Ricevuto un sistema SCS Boston Scientific con contatti attivi situati tra la placca terminale superiore di T7 e la placca terminale inferiore di T10 con un minimo di tre contatti attivi all'interno di questa area anatomica.
  • Nessun intervento chirurgico alla schiena entro 180 giorni prima del basale.
  • Ha avuto lo stimolatore "acceso" (attivato o operativo) per almeno 36 ore prima della valutazione di base.
  • Intensità media del dolore lombare e/o alle gambe, durante la posizione/attività che normalmente causa il dolore peggiore, pari o superiore a 5 su una scala di valutazione numerica 0-10 senza neurostimolazione.
  • Se si assumono oppioidi da prescrizione per il disturbo da dolore cronico primario (dolore lombare e/o alle gambe), è necessario aver ricevuto una prescrizione stabile (stesso/i farmaco/i e dose/i) per 30 giorni prima del basale
  • Consumato un equivalente giornaliero medio totale di morfina di ≤300 mg durante i 30 giorni precedenti al basale
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni/valutazioni richieste dal protocollo (ad es. disposto a rispettare il blocco della prescrizione di oppioidi durante lo studio, modifiche ai parametri di stimolazione, diario completo due volte al giorno)
  • 22 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
  • In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. dolore pelvico, emicrania cronica, schizofrenia)
  • Attuale diabete mellito non controllato
  • Compromissione cognitiva significativa al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di valutare l'intensità del dolore e/o completare un diario del dolore
  • Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato
  • Pianifica di ricevere qualsiasi massaggio o manipolazione direttamente sulle derivazioni o dalla posizione dell'IPG o trattamenti che comportano improvvisi movimenti a scatti del busto in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  • Contenzioso attivo irrisolto relativo alla condizione di dolore trattata nello studio
  • Attualmente coinvolto in una richiesta di risarcimento da parte di un lavoratore
  • Impossibile utilizzare il sistema SCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stimolazione del midollo spinale: sub-sensoriale
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific per il trattamento del dolore cronico alla schiena e/o alle gambe mediante stimolazione subsensoriale.
Altro: Stimolazione subsensoriale
Stimolazione subsensoriale utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific in pazienti attualmente impiantati con il sistema .
Altri nomi:
  • Stimolazione subsensoriale del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 32 giorni
La misura dell'esito primario è il punteggio VAS (Visual Analog Score) finale ottenuto utilizzando un diario cartaceo del dolore ottenuto l'ultima sera di ciascun programma.
32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas L Yearwood, MD, PhD, Algos Cinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALG-ANA1001
  • 20131546 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board (WIRB®))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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